Radiesse瑞得喜微晶瓷 | 合法醫療器材資訊網
Radiesse瑞得喜微晶瓷是MerzAesthetics公司生产的生物软陶瓷。...
由于羟基磷灰石钙不能直接注入人体,因此,必须把它悬浮于基本由水(注射USP用蒸馏水)和甘油(USP)构成的凝胶状载体,形成半固体植入体特性,方便注射。由于以上的成分特点,使得微晶瓷具有良好的生物兼容性与生物可分解性。 悬浮于凝胶中的微晶瓷呈细微的晶球状,其大小介于25~45微米之间。当其注射进入人体组织间时,这些稳定平滑的微晶瓷晶球会形成一个骨架,让新生的胶原蛋白交错镶嵌于组织间,这种稳固而柔软的架构形成了疗效持久且不位移的结果。 奶油状的微晶瓷为凝胶状质地,绝佳的塑形效果是由微晶瓷晶球与身体组织所共同形成,触感柔软且自然,并能让塑形效果维持数个月至两年之久。RADIESSE微晶瓷是一项无毒、非抗原性、无致癌性、非过敏原的含钙化合物,为人体正常成份之一,在人体临床应用上已长达 25 年,现在已经由美国 FDA 及欧盟 CE Mark 核准为脸部塑形的软组织填充剂。解读:本品实质 是大小介于25~45微米之间的羟基磷灰石钙的微球,悬浮于凝胶状载体溶液中,后者主要成分为水,甘油和可以被人体吸收的凝胶/胶原(具体尚不详 待明确后修订)。从化学成分上讲,主要是钙磷为主,和牙齿的基本成分类似,所以叫“瓷”;从材料颗粒直径上看,是几十微米的微球,所以叫“微晶”;其余是水分 甘油 凝胶等可以被人体吸收甚至干脆就是人体自身成分,生物相容性很好,所以叫“生物软陶瓷”。微球的直径在25~45微米,这是一个理想的尺寸,大到足以逃避巨噬细胞[1]的吞噬作用,小到足以通过27G的细针孔并能够穿透进入深部真皮层的胶原纤维[2]网络。当微球进入整形部位后,可以被纤细的纤维被膜完全包裹固定,不再移动。数月后,注射入的凝胶/胶原逐渐降解并被人体自身的胶原所代替。而羟基磷灰石[3]微球降解很慢,可以长久性地留在整形部位,起到填充效果。而且羟基磷灰石的组织相溶性好,植入后不发生排异反应,安全可靠,成功率高,无毒性,对组织无刺激性,植人后其周围组织细胞[4]无死亡、溶解、变形,不仅不会被吸收,还可防止周围骨被吸收,并具有骨诱导作用,一与组织骨形成直接的骨性结合[5]。该成分已经用于临床20多年,与人体骨质与牙齿的成分非常接近,在国外已经获得美国FDA及欧盟CE Mark 认证,但在我国大陆尚未获临床应用的许可。羟基磷灰石(Calcium hy...Dermal Fillers from Radiesse | 合法醫療器材資訊網
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【"斯泰瑞" 放射線檯 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015928號
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【“思泰瑞”手術抬(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004466號
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【“柯惠”波麗收合成可吸收性縫合線(附針/不附針)】許可證字號:衛署醫器輸字第023005號
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【"瑞穗" 骨外科手術器械】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002126號
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【"霹霖" 顯微手術器械組合(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002328號
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【玻妃爾緻儷柔感皮下填充劑】許可證字號:衛部醫器製字第006932號
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【“艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007129號
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