關於磁量 | 合法醫療器材資訊網

其中「大腸直腸癌生物標記癌胚蛋白磁性免疫檢測套組」（第二級醫療器材）與「​阿茲海默症血液磁減量檢測套組」（第三級醫療器材），已在2015年依美國與台灣​ ...

磁量生技2008成立至今，已獲得全球38項專利，擁有「免疫磁減量檢測」之核心技術與應用權。目前已成功開發出檢驗試劑量產技術以及免疫分析儀，並通過國際ISO13485與台灣醫療器材GMP品質管理認證。該分析儀已於2014年5月取得台灣衛福部核發之第一等級醫療器材許可證（衛署醫器製壹字第005218號），且於2015年4月完成歐盟醫療器材上市註冊程序（CE IVD）。免疫磁減量檢驗技術已成功地被應用在人體體外檢驗，如大腸直腸癌、阿茲海默症、巴金森氏症、產前分子等多項血液檢驗；亦被應用在水產病毒檢驗，如石斑魚病毒與蝦白點病等。其中「大腸直腸癌生物標記癌胚蛋白磁性免疫檢測套組」（第二級醫療器材）與「阿茲海默症血液磁減量檢測套組」（第三級醫療器材），已在2015年依美國與台灣法規進行台灣臨床試驗，將在2016年第一季與第三季依序完成。而「大腸直腸癌生物標記癌胚蛋白磁性免疫檢測套組」在2015年初已完成歐盟上市註冊（CE-IVD），目前正在台灣衛福部上市審查中。這些產品已打入中國、日本、南韓、馬來西亞、台灣、土耳其、美國、英國以及德國等地的研究（RUO）與水產檢驗市場，為本公司創造基本營收。2013年起為擴大營運，增設抗體、試劑與儀器生產線；且在2016年5月設立美國子公司，同時也積極地與歐洲、日本、中國等各地醫療器材廠商、醫學團隊、與藥廠合作，拓展全球醫療體外檢測服務，瞄準每年至少新臺幣6000億元的腦神經退化性疾病早期血液檢測市場，為我國出口外銷帶來新成長動能。此期間，磁量生技已開發出石斑魚病毒檢測套組，並已在市面上行銷。

實踐創新

我們深信，唯有不斷的創新，才能作為領導品牌！因此，磁量生技一直專注於創新技術研發與革命性產品開發。為此，本公司整合了生物化學、分子生物、化學工程、奈米材料、電磁學、電機工程、軟體編譯、臨床醫學、醫事檢驗與農水產等跨領域之專家，構成一個堅強的研發團隊與顧問群。至今，本公司已開發六大類創新技術與應用，如下所列：

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