安盛生新冠抗原快篩獲CE認證可降低偽陰性風險 | 合法醫療器材資訊網

2021年6月2日—晟德(4123-TW)轉投資公司安盛生(6734-TE)今(2)日宣布，自行開發的安必測新冠肺炎抗原檢測，取得歐盟CE認證，該產品15分鐘即有篩檢結果 ...

晟德 (4123-TW[1]) 轉投資公司安盛生 (6734-TE) 今 (2) 日宣布，自行開發的安必測新冠肺炎抗原檢測，取得歐盟 CE 認證，該產品 15 分鐘即有篩檢結果，且能減少偽陰性風險。

安盛生表示，安必測新冠肺炎抗原檢測為全數位化快篩解決方案，包括受測者使用的數位通行證 App、企業管理疫情用的數位通行管理員 App 以及數位通行管理平台，單次檢測時間為 15 分鐘，且不受任何環境限制。

安盛生指出，其抗原檢測有電腦輔助分析，與肉眼判讀的快篩檢測相比，數據較為客觀、精準度高，讓醫療機構和企業組織減少偽陰性風險，此外，檢測結果可同時傳輸至數位通行證 App 用戶，檢驗報告時間從數天縮至幾分鐘。

據巴西臨床實驗報告顯示，安必測使用在受試者症狀顯現後 7 天內，鼻咽樣本展現 95% 靈敏度和 98% 特異度；美國完成的臨床驗證回顧性研究指出，前鼻腔樣本靈敏度和特異度分別為 92.8% 和 100%，此數據均符合歐盟標準。