醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意 | 合法醫療器材資訊網

醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，​對 ...

為健全管理制度，將於110年5月1日施行之《醫療器材管理法》，對於醫療器材商之規定有新變革，包含將醫療器材「維修」業者納入管理，並規範相關業者應聘僱技術人員，因此特別提醒業者應遵行管理規範。

醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分，予以修護，或以拆解方式進行醫療器材檢查之作業，但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊，對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如將故障額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為；但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換，或協助顧客進行額溫槍校正等，非屬「維修」行為。從事維修業務之業者，於醫療器材管理法施行後，應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外，執行醫療器材輔具維修業務（如：更換醫療用電動輪椅毀損之驅動裝置等行為)，應申請為醫療器材商，但是依照其他法規(如：身心障礙者個人照顧服務辦法)規定執行維修業務者，則不用申請為醫療器材商。

另規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者，應聘僱技術人員至少1人，並向所在地衛生局辦理登記。如有變更，應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人，得無須辦理技術人員變更登記。另有關醫療器材技術人員相關資格規範，已明定於「醫療器材技術人員管理辦法」，再次提醒業者留意相關細節，並於期限內完成變更或登記申請，以符合法規管理規範。