台塑生醫新冠病毒抗體免疫檢驗試劑已可正式生產 | 合法醫療器材資訊網
2021年3月25日—台塑生醫承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術,已於3月5日通過食藥署專案製造申請核准,已正式生產, ...
台塑生醫承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術,已於 3 月 5 日通過食藥署專案製造申請核准,已正式生產,並著手進行台灣與國際市場銷售規劃。
台塑生醫於去年 9 月 16 日承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術,隨即展開量產最佳化生產條件開發,歷經 3 個月努力,依據食品藥物管理署 (TFDA) 法規要求,進行三批次生產穩定驗證、標準校正品開發與臨床性能驗證,確認量化檢測準確度達 90% 以上。
台塑生醫副總劉慧啟表示,一般施打疫苗後要檢測是否產生足夠的中和抗體,需在 P3 實驗室進行約 3-5 天的活體病毒檢測,耗時長、成本高,無法安排大規模篩檢,而「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」是全球目前唯一能量化檢測中和抗體的技術。
劉慧啟指出,一般環境下,利用生化實驗室普遍配置的酵素免疫檢驗儀 (ELISA),在 1.5 小時即可同時完成 90 人以上的測試,這項技術是真正的台灣之光,值得全力推展。
〈國內疫情升溫〉開放企業自費快篩台塑生醫接獲許多企業洽詢 ... | 合法醫療器材資訊網
「新冠疫苗」保護力量化驗證有方法!「台塑生醫新冠病毒抗體 ... | 合法醫療器材資訊網
台塑生醫企業快篩需求高於預期將跨入居家市場 | 合法醫療器材資訊網
台塑生醫快速檢驗試劑 | 合法醫療器材資訊網
台塑生醫新冠病毒抗體免疫檢驗試劑已可正式生產 | 合法醫療器材資訊網
台塑生醫科技 | 合法醫療器材資訊網
台塑生醫科技 | 合法醫療器材資訊網
台塑生醫迅知嗎啡 | 合法醫療器材資訊網
奈米, 保健, 血壓計, 血糖機, 清潔用品, Forte, 健康 | 合法醫療器材資訊網
本土疫情升溫台塑生醫全力協助防疫檢測| 產業熱點 | 合法醫療器材資訊網
【"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016294號
器材品名:"納佛明頓"困難梭狀桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016294號註銷狀態:已註銷註銷日期:20...
【"納佛明頓" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015613號
器材品名:"納佛明頓"退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015613號註銷狀態:已註銷註銷日...
【“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033538號
器材品名:“艾柏基因”困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033538號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【"藤司" 陽性品管套組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021998號
器材品名:"藤司"陽性品管套組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021998號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/28...
【"藤司" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015979號
器材品名:"藤司"肺炎黴漿菌檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015979號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【"艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014912號
器材品名:"艾創"輪狀病毒快速檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014912號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/10/02註銷...
【"藤司" A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018825號
器材品名:"藤司"A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018825號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【"艾創" 幽門桿菌抗原快速檢測試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015061號
器材品名:"艾創"幽門桿菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015061號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/09/27...
【"納佛明頓" 困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B篩檢試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016295號
器材品名:"納佛明頓"困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B篩檢試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016295號註銷狀態:已註銷註銷日期...
【聯華呼吸道融合細胞病毒檢測試劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007851號
器材品名:聯華呼吸道融合細胞病毒檢測試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007851號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"艾柏基因" 核酸分析儀(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020467號
器材品名:"艾柏基因"核酸分析儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020467號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/...
【“百得” 胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第027927號
器材品名:“百得”胃蛋白酶原Ⅰ酵素免疫檢測試劑許可證字號:衛部醫器輸字第027927號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/...
【“納佛明頓”幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022353號
器材品名:“納佛明頓”幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022353號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【"拜歐速" 肺炎鏈球菌檢驗試劑組 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019279號
器材品名:"拜歐速"肺炎鏈球菌檢驗試劑組(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019279號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"納佛明頓" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017702號
器材品名:"納佛明頓"輪狀病毒快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017702號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...