日本臨床研究1年結果證實,GORE® VIABAHN®血管內覆膜 ... | 合法醫療器材資訊網
2016年9月20日—(美國商業資訊)--W.L.Gore&Associates,Inc.(Gore)今天發布了配備肝素生物活性塗層*的GORE®VIABAHN®血管內覆膜支架在日本報請核准 ...
亞利桑那州夫拉格斯塔弗和拉斯維加斯--(BUSINESS WIRE[1])--(美國商業資訊) -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)[2]今天發布了配備肝素生物活性塗層*的GORE® VIABAHN®血管內覆膜支架在日本報請核准臨床研究用醫療器材豁免(IDE)的前瞻性、多中心臨床研究的陽性結果。該裝置在股淺動脈(SFA)長條形、複雜型病變治療中展現出卓越的療效,12個月時主要暢通率達88%。上述結果在Gore與拉斯維加斯召開的血管介入進展2016 (VIVA)會議[3]聯合主辦的MEDICAL MASTERY系列活動期間進行了呈報。(該研究的詳細資訊,請參閱此處[4])
來自15家試驗單位的103例患者納入該項前瞻性單組研究的分析。該試驗納入挑戰性的患者群體,病變長度超過10釐米,包括84.5%的TASC II C/D病變,且65.7%的病變有慢性完全阻塞(CTO)。GORE VIABAHN血管內覆膜支架顯示出有利的療效,與既往臨床研究一致。12個月時所有病變(平均長度21.8釐米)的主要暢通率達88%,而短於或等於20釐米病變的主要暢通率達93%。該研究同時顯示,肢體挽救率達100%,無急性肢體缺血(ALI)、繞道或截肢病例。
Gore日本IDE臨床研究主要研究者Takao Ohki, MD說:「對於這些平均長度22釐米的長條形、複雜型病變,主要暢通率達到88%是極高的,尤其是鑒於該研究的嚴謹設計:前瞻性、多中心IDE臨床研究,由核心實驗室進行裁定,由日本主管機關進行審核。在股膕動脈病變的血管內治療史上,GORE VIABAHN血管內覆膜支架有可能首次替代繞道手術。」
GORE VIABAHN血管內覆膜支架得到一個不斷擴大的臨床資料庫的支援,該資料庫證明了該支架在挑戰性的真實世界SFA病變中的安全性和有效性。Gore日本IDE臨床研究是目前研究配備肝素生物活性塗層的GORE VIABAHN血管內覆膜支架治療SFA複雜型新發及再狹窄病變功效的第4項前瞻性、多中心試驗。匯總這4項試驗中359個肢體的全部數位和資...
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