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2020年9月1日—今日基亞公司的子公司德必碁(TBG)取得美國FDAEUA(緊急授權核准)，核准其研發製造的抗體快篩試劑(TBGSARS-CoV-2IgG/I...

基亞(3176)代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)

今日基亞公司的子公司德必碁(TBG)取得美國FDA EUA(緊急授權核准)，核准其研發製造的抗體快篩試劑 (TBG SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit)於美國銷售使用。

截至今日(9/1)止，在美國FDA網頁上公告EUA核准的血清學檢測產品共有41項，其中僅有13項產品和德必碁的抗體快篩試劑使用的原理相同，是利用膠體金法(驗孕棒使用的原理)做為檢測原理的產品。同時，德必碁也是第一個以新冠肺炎抗體快篩試劑取得美國EUA核准的台灣廠商。

德必碁抗體快篩試劑利用膠體金法檢測血液中的IgG/IgM 抗體，優點是無須其他機器設備輔助，可以在10-15分鐘內得知檢測結果，用以協助診斷個體是否於近期或者之前曾受新冠肺炎病毒感染。德必碁是基亞集團旗下專注於檢測事業的公司，本次新冠肺炎檢測試劑的全球布局，由基亞公司取得全球經銷權(紐、澳除外)，而德必碁則專注於產品研發和生產。基亞與德必碁團隊以提供全方位新冠肺炎的檢測方案為目標，繼新冠肺炎核酸檢測試劑於6月份取得美國EUA 核准後，新冠肺炎抗體快篩試劑於今日(9/1)取得美國EUA 核准，基亞集團已完成檢測試劑於美國取證的階段性目標，有助於基亞集團在美國和全球市場的布局。

公告連結:基亞(3176)代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)[1]

References 基亞(3176)代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA) (www.genetinfo.com)

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