如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網

l如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。4-2.第二、三等級醫療器材​許可證.

國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。

1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商

2. 確認醫療器材分類分級

醫療器材分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ，醫療器材分類分級資料庫[2][1]或參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問，可以向衛生署申請「列管查核[4]」。[3]

3. 查詢已核准之類似品

請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統[5]」查詢，確認是否有已核准之類似品。

4-1. 第一等級醫療器材許可證

可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。

l   第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書[6]。

l   醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。

l   審查費10,000元整，領證費1,500元整。

l   如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。

4-2. 第二、三等級醫療器材許可證

l   醫療器材查驗登記申請書。

l   中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。

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