news | 合法醫療器材資訊網
自體細胞無免疫排斥問題,且注射纖維母細胞會不斷促進膠原蛋白生成,進而增加皮膚膠原蛋白的數量及密度,讓效果更持久。去年9月衛生福利施行的《特定醫療 ...
台灣細胞醫療協會於今(4)日假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會,為響應「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年,下午場邀請到國內多家從事免疫細胞或幹細胞治療的業者出席分享經驗及觀點。
艾默生醫總經理李幸懋,首先以細胞治療產品生物特性鑑別、與效價分析方法開發為題演講。他表示,艾默自2004年成立以來,已累積15年的細胞產品經驗,以高品質的細胞產品的檢測與分析為基礎發展,近十年來也踏入製程開發與製造,以及人類細胞反應臨床前&臨床試驗檢體檢測,成為醫藥研發服務的CRO公司。
李幸懋表示,艾默在2019年取得多項獲財團法人全國認證基金會(TAF)認證的檢測項目,在細胞產品安全性試驗上,包括細胞品質常見的黴漿菌檢測、內毒素檢測;另一方面,產品功能性分析,尤其是對受試者自體免疫細胞特別重要、與臨床療效指標高度相關的IDO定量檢測,都是艾默能在產業鏈發揮實力的面向。
他也舉國外嵌合性抗原受體T細胞(CAR-T)細胞產品Kymriah,以及艾默進行的自體脂肪幹細胞(ADSC)產品RegStem治療退化性關節炎的開發及其臨床試驗為例,為與會聽眾說明品質特性鑑別的繁雜流程。
向榮生醫科技董事長蔡嘉櫸表示,相較於目前特管辦法開放的都是自體免疫細胞治療,向榮是以幹細胞新藥及再生醫療製劑開發為主力的公司。目前向榮已經向衛福部送出6項審查,與長庚、雙和、三軍總、景美、國泰等五家醫院合作,治療科別包括骨科、神經內科、整形外科。
dgfactor | 合法醫療器材資訊網
news | 合法醫療器材資訊網
[媒體報導] 瑪旺幹細胞參加2019台灣醫療科技展 | 合法醫療器材資訊網
[媒體報導]「2019醫療科技展」國泰、瑪旺醫科展攜手透析纖維 ... | 合法醫療器材資訊網
亞洲唯一皮膚間質幹細胞核心技術瑪旺自體纖維母細胞治療完成 ... | 合法醫療器材資訊網
國泰、瑪旺醫科展攜手透析纖維母細胞治療 | 合法醫療器材資訊網
瑪旺沿革– 瑪旺幹細胞生物科技Maria Von Stem Cell Med ... | 合法醫療器材資訊網
瑪旺自體纖維母細胞治療完成二期臨床 | 合法醫療器材資訊網
臨床試驗– 瑪旺幹細胞生物科技Maria Von Stem Cell Med ... | 合法醫療器材資訊網
臺灣唯一纖維母細胞臨床實驗瑪旺幹細胞獲邀分享 | 合法醫療器材資訊網
【“瑪旺” 血小板血漿收集容器套組】許可證字號:衛部醫器製字第004941號
器材品名:“瑪旺”血小板血漿收集容器套組許可證字號:衛部醫器製字第004941號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/01...
【“瑪旺”一般目的之反應試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003742號
器材品名:“瑪旺”一般目的之反應試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003742號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理...
【“益思達” 妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組】許可證字號:衛部醫器輸字第029546號
器材品名:“益思達”妥倍適自體高濃度血小板血漿製備組許可證字號:衛部醫器輸字第029546號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【“海沛”血小板濃縮血漿分離管】許可證字號:衛部醫器製字第006474號
器材品名:“海沛”血小板濃縮血漿分離管許可證字號:衛部醫器製字第006474號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/30發...
【“瑪旺”保存血小板濃縮液之容器 (滅菌) 】許可證字號:衛署醫器製壹字第004347號
器材品名:“瑪旺”保存血小板濃縮液之容器(滅菌) 許可證字號:衛署醫器製壹字第004347號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/02/13註...
【血漿血小板收集套】許可證字號:衛署醫器輸字第009614號
器材品名:血漿血小板收集套許可證字號:衛署醫器輸字第009614號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/02/22發證日期:200...
【“優絲碧” 血小板濃厚液分離組】許可證字號:衛部醫器輸字第028085號
器材品名:“優絲碧”血小板濃厚液分離組許可證字號:衛部醫器輸字第028085號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/19發...
【"瑪旺" 淋巴球分離培養基 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004346號
器材品名:"瑪旺"淋巴球分離培養基(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004346號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/08/26註銷理由:...
【“泰爾茂” 斯麥特血小板濃縮系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027178號
器材品名:“泰爾茂”斯麥特血小板濃縮系統許可證字號:衛部醫器輸字第027178號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/08/19註銷理由:公...
【安福萃高濃度血小板血漿分離管】許可證字號:衛部醫器輸字第033095號
器材品名:安福萃高濃度血小板血漿分離管許可證字號:衛部醫器輸字第033095號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/02...
【"瑪旺"一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005298號
器材品名:"瑪旺"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005298號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"瑪旺"淋巴球分離培養基(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003658號
器材品名:"瑪旺"淋巴球分離培養基(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003658號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/06/08註銷理由...