濫用藥物尿液檢驗機構認可基準 | 合法醫療器材資訊網
壹、通則一、濫用藥物尿液之檢驗為防制藥物濫用之重要工作。為確保...二）檢體監管紀錄表：指尿液檢體從採集至檢驗機構所經歷各項作業之紀錄表。（三） ...
壹、通則
一、濫用藥物尿液之檢驗為防制藥物濫用之重要工作。為確保檢驗機構之
檢驗品質，特訂定本基準。
二、本基準適用於執行濫用藥物尿液檢驗之機構。
三、本基準專用名詞定義如下：
（一）尿液檢體：指用於檢驗之尿液。尿液檢體（甲）供作例行檢驗，
尿液檢體（乙）供作複驗。
（二）檢體監管紀錄表：指尿液檢體從採集至檢驗機構所經歷各項作業
之紀錄表。
（三）初步檢驗：指採用免疫學原理，以剔除呈陰性反應檢體之檢驗。
（四）確認檢驗：指用於確定經初步檢驗結果疑似含有某特定藥物或代
謝物之檢驗。為保證檢驗之可信度及準確度，確認檢驗應採用與
初步檢驗不同原理之氣相層析質譜分析方法。
（五）委驗機構：指委託檢驗機構檢驗尿液檢體之機構。
（六）品管尿液：指用於檢查例行檢驗是否準確之尿液。
（七）標準品：指用於製備品管尿液之物質或溶液。
（八）濫用藥物：指非以醫療為目的，在不經醫師處方或指示情況下，
過量或經常使用某種藥物，致傷害個人健康及社會安寧秩序之藥
物。
（九）盲績效監測檢體：指委驗機構或檢驗機構為執行績效監測所製備
之檢體。
四、檢驗機構對濫用藥物尿液之檢驗項以經認可者為限，至少應含安非他
命類及（或）鴉片類藥物。
貳、人員設置
一、檢驗負責人
（一）檢驗機構應指定檢驗負責人，負責管理濫用藥物尿液檢驗事宜。
（二）檢驗負責人應具備左列資格條件之一者，若為臨床生化檢驗，應
符合相關法令規定。
1.具有博士學位，主修分析化學或其...
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