易威攜中國大廠開發口服憂鬱症藥,預計Q2 申請藥證 | 合法醫療器材資訊網
他也強調,易威的強項是劑型開發,且在美國有廠,在川普新政下有利,已吸引不少中國藥廠前來洽談CDMO合作。李世仁表示,公司目前主要營收來自原料藥的貿易 ...
易威全力搶攻美國Rx-to-OTC市場,董事長李世仁表示,今年預計再送4張ANDA藥證申請,其中,與中國大廠共同開發的口服憂鬱症,預計第二季送件,美國市場超過8億美元。他也強調,易威的強項是劑型開發,且在美國有廠,在川普新政下有利,已吸引不少中國藥廠前來洽談CDMO合作。
李世仁表示,公司目前主要營收來自原料藥的貿易及醫材銷售,但未來發展重心為美國Rx-to-OTC市場及新藥開發,去年迄今已完成三張ANDA(簡易新藥上市程序)申請,今年計畫再送件4張藥證申請。由於屬P4的長效型感冒藥的藥證有機會在今年底取得,為因應藥品上後的產能需求,最快下半年就會擴充美國產線。
易威的強項在劑型開發能力,李世仁說,去年8月簽訂的抗憂鬱症藥品的合作開發合約,其美國市場超過8億美元,合作對象為中國的大廠,其負責全球市場銷售,子公司Tulex則負責藥物劑型之開發及生產,將擁有一定比率的產品利潤,法人推估,將分潤30-50%。此產品預計第一季完成關鍵生物相等性試驗,第二季向美國FDA提出藥證申請。
易威在美國有藥廠,可說是少數在美國有藥廠的台灣公司,在川普鼓勵製造回流美國的政策有利,且公司的研發劑型能力強,已吸引很多中國藥廠上門洽談合作,今年可能還會有2-3個CDMO合作案。
而透過持股5成的全崴生技開發的創新產品,包括帕金森氏症貼片、高階生物性敷料,帕金森氏症貼片TWB-201已進入一期人期試驗的多劑量人體臨床,TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料日前已獲TFDA核准進行人體臨床試驗許可(IND)。
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