Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules (Taiwan) | 合法醫療器材資訊網
PharmaceuticalAffairsActEnforcementRules...Newtherapeuticcompound:analreadyapproveddrugwithnewmedicalefficacyintermsofnewindications, ...
Article 1These Enforcement Rules are adopted pursuant to Article 105 of the Pharmaceutical Affairs Act ("the Act").
Article 2
Terms used in Article 7 of the Act are defined as follows: 1. New composition: a newly invented composition that can be used for pharmaceutical purposes. 2. New therapeutic compound: an already approved drug with new medical efficacy in terms of new indications, reduced side effects, improved therapeutic strength, improved therapeutic period, or altered dosage, or a compound prepared from two or more already approved compositions whose medical efficacy is superior to either of the individual drug compositions. 3. New method of administration: An altered method of administration for an already approved drug.
Article 3
The term "medicines to be prescribed by physicians" in Article 8 of the Act means a medicine, following its examination...
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【“泰奧賽恩”泰奧緹塑玻尿酸植入物(含利多卡因)】許可證字號:衛部醫器輸字第033916號
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【“考迪斯”史瑪特彈力支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027849號
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【"賽本" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013417號
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【"考迪斯" 小血管導引線】許可證字號:衛署醫器輸字第009348號
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【“愛泰特”肯樂牙科植體】許可證字號:衛部醫器輸字第029609號
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【"考迪斯" 心臟內膜活剪鉗】許可證字號:衛署醫器輸字第009000號
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【"康德樂" 真空動力式體液吸收器具 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016346號
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【"愛泰特" 牙科手用器械 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018659號
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