個股:華廣新品CGM進臨床,明年Q1期中報告出爐,歐美臨床 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年10月13日—【財訊快報/記者何美如報導】華廣生技(4737)投入超過五年的殺手級...自創產品專利與全程生產技術,成果豐碩並申請專利保護,至2020年8月已 ...
【財訊快報/記者何美如報導】華廣生技(4737)投入超過五年的殺手級新品CGM(連續式血糖監測器)系統,已經試產成功將進入醫院臨床實測階段,第四季在台啟動臨床測試,預計2021年第三季取得臨床報告,2022年上半年獲得上市許可。明年第一季規畫先取得期中報告,同步啟動歐美臨床,與國際大廠的授權洽談也會全面啟動。
華廣今日召開法說會,董事長黃椿木表示,上半年業績下滑,主要係阿爾及利亞、中國兩大市場的影響,每股虧損0.39元,累計前9月營收11.8億元,較去年同期下滑約17。不過,第四季進入傳統旺季,營收可望較前三季顯著加溫,全年可望維持獲利。
全世界糖尿病人口於2019已達4.63億,糖尿病照護佔全球醫療支出的12%,其中約80%用於處理糖尿病的併發症,即全球醫療支出的近10%用於糖尿病併發症,血糖管理是避免糖尿病併發症的唯一方法。
看好CGM市場發展潛力,華廣早在2016年就大力投入,2018年底走出實驗室,轉由製造部門進行產線試產,開始建置CGM自動化生產設備。自創產品專利與全程生產技術,成果豐碩並申請專利保護,至2020年8月已送件申請超過260件,預估年底專利申請可超過300件。
黃椿木說,傳統採血測式血糖儀BGM市場已年年衰退,未來5年內,CGM市場將超越BGM,且是不可逆的典範轉移Paradigm Shift。華廣CGM新產品已經研發及試產成功,將進入醫院臨床實測階段。第4季在台灣5家教學醫院進行CGM產品醫院臨床測試,2021年第三季前完成所有臨床取得臨床報告,2022年上半年取得查驗登記。
明年第一季會先完成期中報告,拿到約50人的臨床試驗數據,屆時也會啟動歐美臨床,目前規劃申請後3~5個月取得臨床核可,採取多臨床中心,目標4~6個月取得臨床報告。
現在全球CGM市場有98%被前三大廠所獨霸,市場沒有做OEM的,都是走B2C的模式,通路都自己做。黃椿木說,全球前四大血糖檢測廠只有亞培有自己的CGM產品,很多通路都沒有產品、嗷嗷待哺,只要有產品就能創造很好的利潤,未來華廣的CGM將以B2B的商業模式...
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