食品藥物管理局呼籲醫護人員正確使用「超音波 ... | 合法醫療器材資訊網
美國FDA停止使用PharmaceuticalInnovations公司之「其它–通用型超音波傳導...TransmissionGel）之產品（批號：060111、090111及120111），該品受到綠 ...
食品藥物管理局呼籲醫護人員正確使用「超音波傳導膠」
資料來源：衛生福利部
建檔日期：101-04-20
更新時間：101-04-20
美國FDA停止使用Pharmaceutical
Innovations公司之「其它–通用型超音波傳導凝膠」產品，經衛生署食品藥物管理局查證，前述產品我國並未核准登記。
美國FDA日前發布一則安全性通告，告知醫療專業人員及機構停止使用Pharmaceutical
Innovations公司於2011年6月至12月所生產的「其它–通用型超音波傳導凝膠」（Other?Sonic
Generic Ultrasound Transmission
Gel）之產品（批號：060111、090111及120111），該品受到綠膿桿菌（Pseudomonas
aeruginosa）及產酸克雷伯菌（Klebsiella oxytoca）兩種細菌之污染。
超音波傳導膠為進行超音波檢查過程中，用來增進感測器到身體超音波訊號傳輸之介質。為確保檢查過程中之安全性，衛生署食品藥物管理局呼籲醫療照護人員使用該類產品前，除應詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用外，建議依下列事項辦理：
一、請注意只有傳導膠容器或包裝上標示為無菌且未開封的超音波傳導膠，才是真正無菌的傳導膠；而標示為未滅菌或標籤上並未說明者，均非無菌產品。
二、請檢視院內的使用政策及臨床規範標準，以確保在必須使用無菌傳導膠的過程中，確實使用無菌的超音波傳導膠。
(1) 檢查產品使用說明及院內政策，以決定是否有特別的程序需使用無菌的超音波傳導膠。 (2) 對於所有身體部位需執行無菌的醫療程序，與任何使用超音波導引切片的侵入性程序，均應遵循臨床規範標準使用無菌的超音波傳導膠。 (3) 對於與黏膜接觸且可能增加微生物負荷或造成黏膜傷口的程序（例如：經食道之心臟超音波檢查、未做切片的陰道超音波、未做切片的經攝護腺超音波檢查），都建議使用無菌的超音波傳導膠。 三、請注意一旦無菌超音波傳導膠的容器開封後，即不再處於無菌狀態，污染有可能在使用過程中隨時發生。...
食品藥物管理局呼籲醫護人員正確使用「超音波 ... | 合法醫療器材資訊網
超音波傳導膠(JELLY) – 亞海國際有限公司 | 合法醫療器材資訊網
超音波傳導膠JELLY | 合法醫療器材資訊網
超音波媒介液透明 | 合法醫療器材資訊網
超音波導電膠,超音波,超音波膠 | 合法醫療器材資訊網
[EG]超音波油膏(虹泰傳導膠)Jelly(250ml) *出貨3 | 合法醫療器材資訊網
【“鼎右”一般醫療器械消毒劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002595號
器材品名:“鼎右”一般醫療器械消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002595號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第007862號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第007862號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效...
【“諾護”低週波治療器】許可證字號:衛署醫器製字第004207號
器材品名:“諾護”低週波治療器許可證字號:衛署醫器製字第004207號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/15發證日期:2...
【“船井”低週波治療器】許可證字號:衛部醫器製字第006927號
器材品名:“船井”低週波治療器許可證字號:衛部醫器製字第006927號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/16發證日期:2...
【"鼎右" 非侵入式牽引組件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003594號
器材品名:"鼎右"非侵入式牽引組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003594號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/0...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第007176號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第007176號註銷狀態:已註銷註銷日期:2005/04/13註銷理由:未展延而逾期者有效...
【大同超音波治療器】許可證字號:衛署醫器製字第002619號
器材品名:大同超音波治療器許可證字號:衛署醫器製字第002619號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/10/23註銷理由:自請註銷有效日...
【攜帶式超音波治療儀】許可證字號:衛署醫器輸字第007947號
器材品名:攜帶式超音波治療儀許可證字號:衛署醫器輸字第007947號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/01註銷理由:未展延而逾期...
【超音波與電療之合併治療儀】許可證字號:衛署醫器輸字第008808號
器材品名:超音波與電療之合併治療儀許可證字號:衛署醫器輸字第008808號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第002205號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第002205號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/09/04註銷理由:自請註銷有效日期:19...
【"鼎右" 疤痕處理矽膠產品 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005754號
器材品名:"鼎右"疤痕處理矽膠產品(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005754號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第001860號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第001860號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/08註銷理由:未展延而逾期者;;改...
【超音波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第007604號
器材品名:超音波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第007604號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/28註銷理由:許可證已逾有效期有...
【"鼎右"凝膠-液體性繃帶 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004630號
器材品名:"鼎右"凝膠-液體性繃帶(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004630號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/12/25註銷理由:...
【低週波治療器】許可證字號:衛署醫器製字第000638號
器材品名:低週波治療器許可證字號:衛署醫器製字第000638號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/12發證日期:1996/08...