FDA Updates Communications on MaquetDatascope IABP ... | 合法醫療器材資訊網
2019年11月20日—FDAUpdatesCommunicationsonMaquet/DatascopeIABPDevices.Nov20...onevaluationofdevicefailureassociatedwithGetinge'sMaquet/Datascopeintra-aorticballoonpump(IABP)devices....EducationandMeetings.
On Nov. 19, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) provided an update[1] to previous communications[2] on evaluation of device failure associated with Getinges Maquet/Datascope intra-aortic balloon pump (IABP) devices. The update is due to the FDA continuing to receive reports since its letter[3] in November 2018 about these devices shutting down while running on battery power, ultimately leading to pump stop and loss of hemodynamic support.
The FDA is working with the manufacturer to figure out the root of the problem, and has issued recommendations for facilities that are currently utilizing the device, such as proper battery care and ensuring that during patient use, whenever possible, the IABP is plugged into an AC power outlet. The FDA also highly encourages voluntary reports to be submitted through MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program[4...
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