Information for Industry: X | 合法醫療器材資訊網
2018年2月27日—Relevantstandardormoredetailedinstructions...Dynamicimagingx-raydevices(i.e.fluoroscopicorcardiacimaging)...Medicalelectricalequipment-CharacteristicsofdigitalX-rayimagingdevices-Part1-3:Determination ...
References Full Field Digital Mammography System - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff (www.fda.gov)Sensitometric Response: The output digital signal value versus the radiation exposure curve provides the sensitometric response of the image acquisition system.
General radiography (excludes dynamic imaging/fluoroscopy and CT)
IEC 62220-1 ed1.0 (2003-10) Medical electrical equipment- Characteristics of digital x-ray imaging devices- Part 1: Determination of the detective quantum efficiency
Dynamic imaging x-ray devices (i.e. fluoroscopic or cardiac imaging)
IEC 6222...
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INTERNATIONAL STANDARD IEC 61223-3 | 合法醫療器材資訊網
ISO 5576:1997(en), Non | 合法醫療器材資訊網
ISOTC 135SC 5 | 合法醫療器材資訊網
Medical Devices | 合法醫療器材資訊網
Medical X | 合法醫療器材資訊網
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UL 187 | 合法醫療器材資訊網
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【"奇異" 透視X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011679號
器材品名:"奇異"透視X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第011679號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證已逾有效...
【“飛利浦”X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第034050號
器材品名:“飛利浦”X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第034050號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/13發證日期:2020...
【"飛利浦" X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011996號
器材品名:"飛利浦"X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第011996號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有效期...
【"奇異"透視X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017107號
器材品名:"奇異"透視X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第017107號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有效...
【"西門子"X光診斷系統】許可證字號:衛署醫器陸輸字第000100號
器材品名:"西門子"X光診斷系統許可證字號:衛署醫器陸輸字第000100號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷理由:未展延而逾...
【"飛利浦" X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012859號
器材品名:"飛利浦"X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第012859號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有效期...
【“佳能”X光血管攝影系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029970號
器材品名:“佳能”X光血管攝影系統許可證字號:衛部醫器輸字第029970號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/07/17發證日...
【“西門子”移動式診斷用X光設備】許可證字號:衛署醫器輸字第017961號
器材品名:“西門子”移動式診斷用X光設備許可證字號:衛署醫器輸字第017961號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可...
【"佳能"移動式X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011531號
器材品名:"佳能"移動式X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第011531號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/06發證日期:...
【“飛利浦”X光系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027865號
器材品名:“飛利浦”X光系統許可證字號:衛部醫器輸字第027865號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/30發證日期:2015...
【移動型X光線裝置及其線管】許可證字號:衛署醫器輸字第000239號
器材品名:移動型X光線裝置及其線管許可證字號:衛署醫器輸字第000239號註銷狀態:已註銷註銷日期:1986/08/29註銷理由:未展延...
【"奇異" 透視X光系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012602號
器材品名:"奇異"透視X光系統許可證字號:衛署醫器輸字第012602號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可證已逾有效...
【"西門子"移動式X光機】許可證字號:衛署醫器輸字第013992號
器材品名:"西門子"移動式X光機許可證字號:衛署醫器輸字第013992號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/02/20發證日期:...
【移動型X光線裝置及其線管】許可證字號:衛署醫器輸字第000282號
器材品名:移動型X光線裝置及其線管許可證字號:衛署醫器輸字第000282號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/04註銷理由:未展延...
【診斷用X光線裝置及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第004376號
器材品名:診斷用X光線裝置及其球管許可證字號:衛署醫器輸字第004376號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/06註銷理由:未展延...