肺癌：IO治療經驗交流 | 合法醫療器材資訊網

來自臨床試驗的證據表明，通過免疫組織化學（IHC）評估的腫瘤細胞（TC）上...除了測量TC，在SP142測定的評分中也需要測量浸潤性PD-L1陽性免疫細胞（IC）​。...得分（TPS）的樣品報導為在另一PD-L1測定中被分類為不一致（<50％）。

最近，程序性細胞死亡1（PD-1）/程序性細胞死亡配體1（PD-L1）抑製劑已顯示對晚期NSCLC患者有效。在積累了CheckMate-017和CheckMate-057臨床研究數據後，Nivolumab（Bristol-Myers Squibb，Lawrenceville，NJ）被批准為先前治療NSCLC的治療選擇。隨後，已開發pembrolizumab（Merck Sharp and Dohme，Kenilworth，NJ），atezolizumab（Genentech / Roche，South San Francisco，CA）和durvalumab（AstraZeneca，Wilmington，DE）作為PD-1 / PD-L1抑製劑。 PD-1 / PD-L1抑製劑的患者選擇標記物的鑑定是至關重要的，因為與這些抑製劑相關的高治療成本和潛在毒性。來自臨床試驗的證據表明，通過免疫組織化學（IHC）評估的腫瘤細胞（TC）上的PD-L1表達是預測免疫治療效果的生物標誌物。

然而，目前用於批准治療產品的“一種藥物 - 一種診斷測試共同開發方法”已經導致為每種PD-1 / PD-L1抑製劑生產單獨的PD-L1診斷系統。每種IHC測定係統需要特異性染色平台，IHC方案，評分算法，以及特異性染色平台，針對PD-L1的獨特的一級抗體，即28-8（nivolumab），22C3（pembrolizumab），SP142（atezolizumab）和SP263（durvalumab）和截止日期。除了測量TC，在SP142測定的評分中也需要測量浸潤性PD-L1陽性免疫細胞（IC）。多個PD-L1 IHC測定係統的存在也導致了幾個臨床問題。

最大的問題是美國食品和藥物管理局批准的PD-L1測定係統（即，這些測定是否等同地鑑定對PD-1軸抑製劑的響應）的潛在可交換性。實際上，由於腫瘤組織的可用性有限，診斷測定的成本，染色平台的耗盡以及多次測試的解釋複雜性，PD-L1測定係統的互換性具有實質性意義。先前的研究已經表明，對TC的PD-L1表達的評分是一致的，但在這些測定中稍有不同。具體而言，通過一次PD-L1測定，3％至19％具有50...