生產製造 | 合法醫療器材資訊網
•6500平方公尺的設施，包括1250平方公尺的無塵室•無塵室為GMPISO7（10000級）及GMPISO8（100000級）認證，生產室為GMPISO7（10000級）及GMP ...
•6500平方公尺的設施，包括1250平方公尺的無塵室
•無塵室為GMP ISO 7（10000級）及 GMP ISO 8（100000級）認證，生產室為GMP ISO
7（10000級）及 GMP ISO 8（100000級）認證，和產品組裝室
•多條生產線，具有年產5000萬人份試劑的能力
•完整的存儲空間，包括原材料、包裝材料、中間產品、半成品和成品
•完善的工廠規劃，能防止交叉污染，且功能間齊全
主要設備和設施 •Janus自動化移液工作站：提供彈性且高速分注能力 •自動化試劑分裝系統：包括密封，加蓋，印刷和貼標功能 •高效乾燥系統：濕度低至10% •純化水系統：一級及二級逆滲透/EDI/即時監控系統，符合GMP標準
認證
•ISO13485認證 •第三方無塵室檢驗合格報告
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德必碁生物科技股份有限公司 | 合法醫療器材資訊網
產品. 德必碁的產品皆符合GMP生產規範。產品銷售遍及美、德、義、中、印等22個國家. 已取得ISO 13485、FDA 510(k)、CE Mark、台灣衛生署查驗登記等體外 ... Read More
| 合法醫療器材資訊網
德必碁(美國). 地址：635 Presidential Dr,, Richardson, TX 75081 USA. 電子郵件：[email protected] 電子郵件(COVID- ... Read More
試劑 | 合法醫療器材資訊網
ExProbe SARS-CoV-2 移動式監測平台. 貨號：68040TS. 包裝容量： 1組. 產品認證：僅用於監測（不 ... Read More
生產製造 | 合法醫療器材資訊網
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德必碁生物科技股份有限公司【公司簡介】104人力銀行 | 合法醫療器材資訊網
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2020年9月1日 — 主旨代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA) 符合條款第53 款事實發生日109/09/01 說明 1. Read More
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