康匠擅製醫療口罩澄清致歉經部:輔導工廠完備程序 | 合法醫療器材資訊網
2020/10/16 16:17(10/16 17:27 更新)
新北市政府衛生局16日表示,9月22日會同食藥署、新北市調查處,稽查康匠公司鶯歌德昌廠,發現違法擅製第一級醫療口罩,已封存。(新北衛生局提供)中央社記者黃旭昇新北傳真 109年10月16日
(中央社記者葉臻、梁珮綺16日綜合報導)口罩國家隊頻出狀況,繼淨新科技後,康匠涉嫌未取得許可就製造醫療口罩。康匠發聲明表示,是因廠方相關許可證送案申請中,導致產品未符合核可,9月23日已獲發許可。經濟部表示,初步已盤點過一輪,了解口罩廠是否有工廠登記證與相關醫材證,會持續輔導工廠在程序上要完備。
康匠涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄,即製造第二等級醫用手術口罩,新北地檢署昨天搜索並約談陳姓負責人,訊後以新台幣35萬元交保。
康匠聲明稿指出,台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩(一般醫療口罩)之天天防護口罩、匠心、友你等產品,皆為合法執照下製造及供貨,並備有相關文件(工廠登記證、製造業藥商許可執照、醫療器材許可證、桃園廠之GMP)可證明。
台灣康匠德昌廠在今年9月22日配合法務部調查局新北市調查處及新北市衛生局聯合稽查時,因廠方相關許可證正送案申請中,故德昌廠生產「友你醫療口罩(未滅菌)-成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7日至9月17日的友你產品未符合核可,立即通知下架回收。
此外,德昌廠已在9月23日取得新北市衛生局、經發局的工廠登記許可證、製造業藥商許可執照,故之後所生產的產品皆請消費者安心。
台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡的義務,造成不便與疑慮之處,也向消費者鄭重道歉。
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