工業胃散砸了台灣國際製藥信譽 | 合法醫療器材資訊網

2015年4月9日—老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠，但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實，未通過認證的未 ...

知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料，讓台灣加入「全球最嚴謹製藥規範」PIC/S 認證的努力破功，國際上對台灣的製藥品質信心也大打折扣。部分老牌藥廠面臨轉型壓力的態度消極，衛福部稽查、輔導不力，是藥安問題爆發主因。

多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣，不但可能傷害病人健康，甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。

台灣自二○一三年元旦開始，正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國，並規定自一五年元旦開始，國內藥廠必須符合PIC/S製造標準，否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月，就出現嚴重的藥安危機。

PIC/S認證，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起，至今共有四十八個會員國，通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定，自一三年七月起，輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範，PIC/S便是其中之一。  

這一波被查獲使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣的藥廠，正長生、木村都被食藥署列為PIC/S認證黑名單，並未通過藥廠檢驗，一四年十二月已被勒令停工，卻仍持續違法生產藥品。老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過PIC/S檢驗、認證的藥廠，但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S規範並未落實，未通過認證的未關廠，已通過認證的卻生產黑心藥品，食藥署的把關，顯然出了相當大的問題。

衛福部次長許銘能坦承，幾家製藥廠以工業用原料製作藥品的行為，不但可能違反《藥事法》，也違反PIC/S規範。根據PIC/S規範，通過認證的藥品，若在製造設備或原物料的任何變更，都應重新確認效果；製造管線也必須嚴格區分，防止交叉汙染；製藥原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買，以確保每個原料容器內容物的同一性。

規範當中甚至規定，藥品如果分屬不同生產批次，應該每一個批次都要分別抽樣、測試與放行，不能視為同一批藥品，就是怕救人...