想接受經心導管關閉心室中膈缺損(VSD)前,您必須知道的事 ... | 合法醫療器材資訊網
2015年6月25日—...在心室中膈缺損的關閉上,包括Rashkinddoubleumbrelladevice,...(很少用)、及AmplatzerSeptaloccluder(心房中隔缺損關閉器,很少用)。
心室中膈缺損(VSD)是最常見的先天性心臟病,全世界都是如此 (想對此先天性心臟病有基本的認識,請看這裡[1])。既然有這麼大的潛在治療需求,為什麼用心導管關閉心室中膈缺損的技術似乎是近幾年來才開始有聽說,而且費用上目前(2015年)還是要自費呢(而且每家醫院費用還不同)???
心導管關閉心室中膈缺損的發展與疑慮
大家可能不知道,其實"肌肉型"的心室中膈缺損早就已經有美國FDA通過的專用關閉器可以使用 (Amplatzer Muscular VSD Occluder[2]),台大醫院也已經引進很多年、早已經使用在一些病人的身上了。但是,對於最常見的膜邊型缺損(第二型)所研發的專用關閉器(Amplazter Membranous VSD Occluder),則在當年的臨床測試上碰到了大問題。因為膜邊型的缺損很靠近心臟的傳導組織,外科醫師在開刀修補缺損時,在肉眼直視下尚且可能傷到該傳導組織,更何況是用心導管技術關閉,僅能透過關閉器架上去後看看當下是否造成傳導阻斷來決定有沒有影響到該傳導組織,也就因此,當年研發出的膜邊型缺損專用關閉器儘管關閉的效果不錯,但卻有約10%的病患之後會發生傳導阻斷。因此美國FDA不核准該關閉器的使用(該公司新一代的產品正在初期的臨床試驗中,期待能降低傳導阻斷發生的機率)。台灣一直都是依循美國FDA的規範,因此也不可能引進這種美國禁止使用的醫材。
在太平洋的另一端,中國大陸根據Amplazter Membranous VSD Occluder失敗的經驗,透過模仿、改良、進而研發出多種膜邊型缺損的專用關閉器。據我個人所知,就至少有三家公司在生產這些關閉器,而且已經大規模地使用在大陸的病人身上。比較可惜的是,這些醫材尚無法取得美國FDA或歐盟的認可(一大部份原因可能是臨床試驗的進行與後續追蹤不夠嚴謹吧!)。也就因此,台灣目前無法取得這些大陸製的關閉器。
除此之外,還有許多醫材也曾經使用在心室中膈缺損的關閉上,包括 Rashkind ...
The Amplatzer Septal Occluder Device | 合法醫療器材資訊網
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