醫用口罩為醫療器材可分成2種等級 | 合法醫療器材資訊網

因中國武漢肺炎疫情的關係，民眾瘋狂搶買口罩，所有社區藥局的口罩只要一...條附件一中的「醫療器材之分類分級品項」所示，醫用口罩屬於醫療用衣物，可用來防止...衛生福利部核發的醫療器材許可證字號，共有6種不同字號類型，如下所示：...為醫療器材，就必須要先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，才能販 ...

◎文╱苗栗縣記者顏群芳

因中國武漢肺炎疫情的關係，民眾瘋狂搶買口罩，所有社區藥局的口罩只要一上架，就被橫掃一空，其中醫用口罩屬於醫療器材，必須具有藥商資格才能販售。

在台灣所有的醫療器材依據風險程度，可分成三個等級，分別是第一等級（低風險性）、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)，根據「醫療器材管理辦法」第3條附件一中的「醫療器材之分類分級品項」所示，醫用口罩屬於醫療用衣物，可用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，又依屬性不同可區分為兩種，一種是為執行手術程序而穿戴之外科口罩，歸類為第二等級醫療器材，至於其它醫用口罩則屬於第一等級醫療器材。

而這些醫療器材不管是在國內製造，或是由國外輸入來台，都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證字號，共有6種不同字號類型，如下所示：

另外需注意的是，醫用口罩既然為醫療器材，就必須要先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，才能販售，若違反規定而販賣者，則違反「藥事法」第27條，可依第92條處以3萬至200萬元罰鍰，所以購買醫用口罩，還是去社區藥局選購才安心。

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