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...準備文件、採購醫療級別組件、編譯技術文件及檔案、根據適用的業界標準為產品進行測試、為產品性能測試設置有關的檢測儀器、依照GLP規定進行生物測試、 ...
針對醫療儀器的規定經常更新,可能會影響客戶在本地或海外監管機構的註冊流程。我們擁有專業團隊,協助醫療儀器生產商能快速地打入市場,並確保產品符合主要市場的最新規定。
STC 提供全面的監管事務支援服務,由產品分類、差距分析,到為ISO13485認證準備文件、採購醫療級別組件、編譯技術文件及檔案、根據適用的業界標準為產品進行測試、為產品性能測試設置有關的檢測儀器、依照GLP 規定進行生物測試、向監管機構提交文件、出任當地代表、牌照持有、風險管理及監管檢查現場支援。
我們在東莞的GLP生物測試設備可依照監管要求下的ISO10993標準為產品進行測試,
測試項目包括:
溶血試驗 [ISO10993-4] 體外細胞毒性試驗 [ISO 10993-5] 植入試驗 [ISO 10993-6] 環氧乙烷滅菌殘留量檢測 [ISO10993-7] 刺激性試驗 [ISO 10993-10] 皮膚過敏試驗 [ISO 10993-10] 急性毒性試驗 [ISO10993-11]亦可根據IEC60601系列標準,進行EMC、電器產品安全及性能測試。
另外可按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韓國GMP、巴西GMP及日本169法令,提供GMS/QSR支援。
我們為以下主要市場提供支援﹕美國FDA、加拿大HC、CE 指定認證機構 MMD、中國CFDA、台灣TFDA、韓國MFDS、日本MHLW、馬來西亞MOH、新加坡HSA、印度MOH、澳洲DOH及巴西MOH。
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【超音波及肌肉刺激理療機】許可證字號:衛署醫器輸字第007376號
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【“卡爾斯特” 婦科用腹腔鏡一般手動器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004134號
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【勃生診斷用超音波探頭】許可證字號:衛署醫器製字第003384號
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【"戴娜克兒" 動力式病人翻身床】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004015號
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【"百希斯特"γ-麩胺醯轉移酶試劑(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010811號
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【超音波回聲心動診斷器】許可證字號:衛署醫器輸字第001068號
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【麻醉器】許可證字號:衛署醫器輸字第001108號
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【眼科用超音波診斷裝置】許可證字號:衛署醫器輸字第004596號
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【診斷用超音波儀】許可證字號:衛署醫器輸字第004874號
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【超短波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第001030號
器材品名:超短波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第001030號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日...
【〝醫樺〞治療檯 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004094號
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【“日立”診斷用超音波探頭】許可證字號:衛部醫器輸字第029385號
器材品名:“日立”診斷用超音波探頭許可證字號:衛部醫器輸字第029385號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/02/14發證日...