非法牙根植體通令禁用 | 合法醫療器材資訊網
2005年8月19日—本報獨家報導法國anthogyr人工牙根植體遭非法流用一案,受到行政院...〔記者游繡華╱花蓮報導〕針對法國anthogyr牙根植體的台灣代理商未獲 ...
2005/08/19 06:00〔記者王昶閔、胡守得╱台北報導〕本報獨家報導法國anthogyr人工牙根植體遭非法流用一案,受到行政院衛生署高度重視,將通令各縣市衛生局即日起加強查核,並要求醫界切勿使用未經核可的醫療器材,以維護病患安全。
牙醫公會全聯會昨天針對部分牙醫會員未提高警覺,使用未經衛生署核准進口的違法牙根植體植牙,認為牙醫在牙材採購方面,確有消費意識不高的疏失,公開向社會大眾道歉。
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公會並針對不肖廠商「軒亮科技」,非法販賣未經核准的牙根植體給各地牙醫使用,致大眾受害,同時予以譴責。至於對已植入這些不法牙根植體的受害民眾,牙醫公會將行文全國牙醫師,告知相關牙醫應各自負起善後責任。
衛生署要求列查核重點
衛生署於昨日完成公函,預計在今日以「最速件」發出,正本發給各縣市衛生局,要求列入查核重點,副本給台灣醫院協會與牙醫師公會全國聯合會,提醒軒亮公司進口之anthogyr牙根植體並未通過查驗登記,切勿使用。
衛生署官員表示,輸入、販賣未經許可之人工牙根,恐觸犯藥事法,最高可以處三年以下徒刑,併科十萬元以下罰金。
對於有醫院表示是在不知情下誤用,衛生署官員表示,在醫院對外公開招標採購醫療器材時,廠商一定得檢附衛生署許可證明,這是醫院採購人員應有的常識,更何況人工牙根是人體植入物,向來就是受到衛生署列管,醫院不可能不知道。
至於軒亮公司被退件理由,經查是送審資料不足,官員表示,既然產品沒有通過查驗登記,衛生署就無從評論其安全性,合法產品相對較有保障。
衛生署藥政處網站http://203.65.100.151/DO8180.asp[1],可查到各項藥物與醫療器材的許可證字號與有效日期,許可字號已「過期」者,廠商可能正在辦理展延,若許可證已被註銷,廠商必須向各縣市衛生局驗章,否則仍屬不良醫療器材。...
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