美國緊急授權新冠肺炎快篩我國:業者引進就加速審查 | 合法醫療器材資訊網
2020年3月22日—因應這波疫情,我國目前已核准輸入一款由冷泉港生物科技股份有限公司輸入的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑,以及一款明傑企業社輸入、由中國 ...
因應新冠肺炎[1]嚴峻疫情,美國食品暨藥物管理局(FDA)新頒布一項緊急授權,宣布批准賽飛公司(Cepheid)開發的新冠肺炎病毒基因快速診斷檢驗,該公司預計月底正式推出這項服務,使用者能於45分鐘左右獲知快篩[2]結果。我國衛福部食藥署表示,只要有業者願意引進台灣,我國將加速審核程序,助其及早上市。
衛福部食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,中央主管機關可因應緊急公共衛生情事需要,根據藥事法第48-2條專案核准特定藥物的製造或輸入,其審核速度將快於一般查驗登記,原來專案進口90天內的審核時間可縮短至二到四周內,視業者資料提供完整度而定。
因應這波疫情,我國目前已核准輸入一款由冷泉港生物科技股份有限公司輸入的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑,以及一款明傑企業社輸入、由中國廣州萬孚生物技術公司開發的新冠肺炎病毒抗體檢測試劑,後者是輔助核酸檢測陰性者再驗一次,以避免出現感染者隨時間漸漸驗不到抗原而出現偽陰性的情形。另有20件左右的新冠肺炎檢驗試劑正排隊申請製造或輸入中。
王兆儀表示,美國這款快篩試劑是針對病毒基因進行定性檢測,但我國目前不清楚詳細的產品試驗樣本數與準確度等訊息。如有國內業者願意將美國這款快篩試劑引進台灣,我國將加速審核程序,原則上會參考美國食藥局決策、在取得產品更詳細證據資料後比照同意核准上市。
因應新冠肺炎嚴峻疫情,美國食品暨藥物管理局(FDA)新頒布一項緊急授權,宣布批准賽飛公司(Cepheid)開發的新冠肺炎病毒基因快速診斷檢驗,該公司預計月底正式推出這項服務,使用者能於45分鐘左右獲知快篩結果。法新社 新冠肺炎 快篩[3][4] References 新冠肺炎 (health.udn.com) 快篩 (health.udn.com) 新冠肺炎 (health.udn.com) 快...1.食藥署3月5日同意明傑企業社專案輸入的「快篩試劑」,是感染後 ... | 合法醫療器材資訊網
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