未經核准製造醫療口罩康匠澄清致歉| 預防自保 | 合法醫療器材資訊網

2020年10月16日—國家口罩隊康匠公司涉嫌未取得許可即製造醫療口罩。...故德昌廠生產「友你醫療口罩（未滅菌）－成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7 ...

國家口罩隊康匠公司涉嫌未取得許可即製造醫療口罩[1]。康匠發布聲明稿表示，是因廠方相關許可證送案申請中，導致產品未符合核可，9月23日已獲發許可，產品請消費者安心。

聲明稿指出，台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩[2]（一般醫療口罩）之天天防護口罩、匠心、友你等產品，皆為合法執照下製造及供貨，並備有相關文件（工廠登記證、製造業藥商許可執照、醫療器材許可證、桃園廠之GMP）可證明。

台灣康匠德昌廠在今年9月22日配合法務部調查局新北市調查處及新北市衛生局聯合稽查時，因廠方相關許可證正送案申請中，故德昌廠生產「友你醫療口罩（未滅菌）－成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7日至9月17日的友你產品未符合核可，立即通知下架回收[3]。

此外，德昌廠已在9月23日取得新北市衛生局、經發局的工廠登記許可證、製造業藥商許可執照，故之後所生產的產品皆請消費者安心。

台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡的義務，造成不便與疑慮之處，也向消費者鄭重道歉。