MiCor A100為首款通過認證的腕式心電圖(ECG)記錄器,可 ... | 合法醫療器材資訊網
2017年6月5日—Mio在Computex期間發表的MiCorA100,是全球首款通過TFDA及歐盟CE認證的腕式心電圖(ECG)記錄器,它將醫療級心電圖感測技術濃縮至 ...
一般人對健康手環的印象大概就是如小米手環或是運動手錶等產品,可以提供記錄心率、與運動狀況等等功能,但是因為產品本身沒有經過嚴謹的測試與認證,所以無法做為醫療器材使用,Mio推出的MiCor A100則通過認證,可以做為正規醫療器材,功能更加精準可靠。
瞄準專業醫療用途Mio在Computex期間發表的MiCor A100,是全球首款通過TFDA及歐盟CE認證的腕式心電圖(ECG)記錄器,它將醫療級心電圖感測技術濃縮至有如手標一般的穿戴式裝置,不需使用笨重的傳統心率量測儀器,就能夠記錄使用者心臟不規律跳動時的相關數據,供醫療就診參考,減少病患往返醫院及檢測過程之不便。
MiCor A100的原理為測試心臟收縮所放出之微小電流訊號,並透過演算法過濾雜訊,以完整呈現心電圖資訊
MiCor A100採用乾式電極技術,並具有防水設計,即便洗澡時也能追蹤偶發性的心臟不適症狀,內建電池的續航力可達15天,內建記憶體則可儲存30筆心電圖資訊。。它的使用方式相當簡單,只需將它像手錶一樣配戴在身上,然後1指輕輕按壓在測量區域30秒,就可以將心電圖記錄下來。它主要的用途是提供心臟方面有問題的患者,能在身體不適時即時測量心率,並儲存下來做為就醫時的參考資料。
在裝置可靠度方面根據英國里茲醫院心臟科權威David Jayne博士所帶領的團隊進行之臨床實驗結果顯示,MiCor A100跟傳統動態心電圖(Holter監測)同時持續量測病患心電圖五天,二者間的差異低於百分之五。
MiCor A100不但通過行政院衛生署食品藥物管理局(Taiwan Food and Drug Administration,TFDA)的認證,也通過歐盟CE認證,至於美國的認證作業仍在進行中,預計也能順利取得認證。
MiCor A100目前已獲得台灣及歐洲地區認證許可。台灣地區將透過醫療經銷體系進入市場,目前尚無零售計劃,預計下半年度也將運用相同模式進入歐洲市場。
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