未核准「偷跑」生產醫用口罩康匠負責人35萬元交保 | 合法醫療器材資訊網
2020年10月17日—口罩國家隊再出包食藥署今年9月會同新北市、桃園市政府衛生局,前往「台灣口罩國家隊」康匠製造股份有限公司德昌廠及桃園廠稽查,發現兩廠 ...
新北市衛生局公布康匠德昌廠擅製口罩批號,已要求下架回收。(新北市衛生局提供
2020/10/17 05:30 口罩國家隊再出包〔記者王定傳、何玉華、周敏鴻、謝武雄/綜合報導〕食藥署今年9月會同新北市、桃園市政府衛生局,前往「台灣口罩國家隊」康匠製造股份有限公司德昌廠及桃園廠稽查,發現兩廠未經核准製造醫用或手術外科口罩,立即封存664萬片口罩;新北地檢署前天約談負責人陳勇志及總廠長許仁賢,訊後以違反藥事法,諭令陳男35萬元交保、許男30萬元。
稽查2廠 封存664萬片康匠公司是我國知名口罩製造大廠,共有兩個廠區,一個是新北市鶯歌的德昌廠,另一個是桃園市的桃園廠,據統計,今年4月間,該公司口罩產能占全國6分之1,是口罩國家隊的重要成員。
請繼續往下閱讀...
據查,醫用口罩屬醫療器材,須向衛福部申請經核准發給醫療器材製造業藥商許可執照後,才可製造,若分設營業處或分廠,仍應各別辦理登記。
有醫療器材許可證的康匠公司德昌廠,在遷址後還沒拿到許可證狀況下,涉嫌「偷跑」生產第一等級一般醫用口罩;桃園廠雖有許可證,但也在未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄狀況下,涉嫌偷跑生產第二等級手術外科口罩。
今年9月22日,食藥署分別會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局,前往兩廠區稽查後發現有上述問題,封存664萬片口罩,移由檢調偵辦。
新北市衛生局食品藥物管理科長楊舒秦指出,9月22日查獲康匠公司遷移廠址到鶯歌區德昌廠現址,康匠在執照尚未取得前就擅自生產,查獲不合格的盒裝「友你醫療口罩 (未滅菌)」衛部醫器製壹字第008326號,批號:2020.09.07~2020.09.17的產品,已要求下架。德昌廠已在9月23日取得執照,23日以後製造的口罩就是合法口罩。
康匠桃園廠位於桃園市桃園區大仁路,桃園市政府衛生局官員說,衛生局配合稽查時,桃園廠有許可執照。 ...
現貨現折台灣康匠成人平面醫療口罩 | 合法醫療器材資訊網
台灣康匠~友你雙鋼印醫療級平面口罩 | 合法醫療器材資訊網
品管 檢驗人員(日班)【德昌廠】 | 合法醫療器材資訊網
台灣康匠製造股份有限公司【徵才職缺簡介】104人力銀行 | 合法醫療器材資訊網
台灣康匠製造股份有限公司德昌廠 | 合法醫療器材資訊網
台灣康匠製造股份有限公司 | 合法醫療器材資訊網
【公文】有關台灣康匠製造股份有限公司德昌廠製售之「"友你 ... | 合法醫療器材資訊網
康匠~友你醫療平面口罩 | 合法醫療器材資訊網
未核准「偷跑」生產醫用口罩康匠負責人35萬元交保 | 合法醫療器材資訊網
康匠未經核准生產醫用口罩負責人、總廠長起訴 | 合法醫療器材資訊網
【天天立體醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008365號
器材品名:天天立體醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008365號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/02發...
【“台灣康匠”拋棄式不織布帽套 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器製壹字第004224號
器材品名:“台灣康匠”拋棄式不織布帽套(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器製壹字第004224號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註...
【天天 透明醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008817號
器材品名:天天透明醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008817號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/19發...
【“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008208號
器材品名:“台灣康匠”立體醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008208號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【天天 醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008345號
器材品名:天天醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008345號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/20發證日...
【"旺科"立體醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006955號
器材品名:"旺科"立體醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006955號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/02...
【天天 活性碳立體醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008351號
器材品名:天天活性碳立體醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008351號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【〝台灣康匠〞活性碳醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003826號
器材品名:〝台灣康匠〞活性碳醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003826號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【〝台灣康匠〞醫療口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003704號
器材品名:〝台灣康匠〞醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003704號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/...
【天天 活性碳立體醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007832號
器材品名:天天活性碳立體醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007832號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/0...
【“友你” 醫療口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第008326號
器材品名:“友你”醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第008326號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/13發證...
【“台灣康匠”活性碳立體醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007790號
器材品名:“台灣康匠”活性碳立體醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007790號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【天天 醫療口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007839號
器材品名:天天醫療口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007839號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/08發證日...
【天天立體外科口罩(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製字第006912號
器材品名:天天立體外科口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製字第006912號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/27發證...
【“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003821號
器材品名:“台灣康匠”立體醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003821號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/1...