檢測國家隊出頭天搶進海外布局 | 合法醫療器材資訊網

2020年5月10日—新冠肺炎疫情風暴持續燃燒，檢測試劑、快篩需求強勁，台灣TFDA在祭出...中科廠商瑞基海洋生物科技研發2種新冠肺炎快篩試劑，表示可以在85 ...

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新冠肺炎疫情風暴持續燃燒，檢測試劑、快篩需求強勁，台灣TFDA在祭出相關專案法規後，也積極扶植國產檢驗試劑研發，截至四月底止，共輔導約50件，其中瑞基及高端RT-PCR檢測試劑已取得專案製造核准，另有專案輸入已核准9件，檢測試劑開發能量大爆發。

就初步統計，目前核酸檢驗試劑（RT-PCR）開發廠商包含：瑞基、高端、普生、金萬林/世基、博錸、瑞磁、德必碁/基亞、及奎克等廠商均已陸續取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證；而瑞磁採用半導體製程技術，開發「半導體生物液態晶片」，則已向美國申請緊急使用授權（EUA），首波預計可檢測10萬人次，可望貢 獻營收約7,500萬元。

奎克開發的特殊PCR（dqPCR）檢測技術，正新光醫院及美國加州醫學中心合作，預期5月間可完成臨床驗證申請TFDA及審批外，也將進軍美國市場外，也

至於抗體檢測試劑（偵測抗體），則以普生、柏勝最受關注。

柏勝已成功開發12分鐘檢測新冠病毒的可攜式醫療檢測平台BluBox，目前已在丹 麥完成試驗，準確度高達90％，並在義大利醫院完成200人 的大量臨床驗證，預計5月有機會取得歐盟認證，開啟國內快篩檢測國家隊 打世界盃先例。

台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙表示，因應疫情有兩個不同的 廣度和面向，一是必須立即做好本土防疫，另一則是加速發展防疫產 業。台灣除了防疫的成就外，也應該就此次疫情風暴進行產業、法規總檢討，從 健保制度的調整、緊急使用許可（EUA）、審批速度都是可以改進的 地方，防疫團隊除了學研醫界外，也應該要納入產業。

此次新冠疫情，台灣除了口罩國家隊外，檢測、疫苗開發幾乎都和國際同步，政府在祭出法規後，若能加速審批，預期國內檢測廠商在技術成熟中，將有進軍海外市場的實力，創造「台灣奇蹟」。

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