【CES 2019 台灣新創團隊】全球唯一FDA 醫療級家用12 導 ... | 合法醫療器材資訊網
2019年1月15日—而QTECG的出現打破了這些瓶頸,並為心電圖和智慧醫療帶來了全新的突破。這款僅有一疊紙牌大小的可穿戴式ECG,是成立5年多的QTMedical ...
10 個冰冷的導片緊貼在嬰兒幼小而纖弱的軀幹上,隨著檢測時間一分一秒流逝,愈發劇烈的哭聲和扭動的小身軀,不但擾亂儀器上的心電圖檢測結果,也耽誤診斷及治療的寶貴時機。
心臟病每年奪 60 萬人命,關鍵 ECG 發展卻停滯不前據統計,美國每 2000 名新生兒中就有 1 位患有 Long QT Syndrome(LQTS),導致每年約 400 位嬰兒還來不及認識這個世界,便因 LQTS 而猝死。而缺乏合適的心電圖儀器,更使 LQTS常無法及時被發現、治療,這便是 QT Medical 的創辦人張瑞康(Ruey-Kang Chang)醫師過去幾乎每天都要面對的情況。
「我們遇到很多令人沮喪的問題,像是市面上沒有適合嬰兒使用的心電圖儀器,我們得拿成人的貼片修改成嬰兒的尺寸;再來,嬰兒不可能乖乖地配合檢測,每當時間拉長,哭鬧的情形更是影響判讀的結果。」張瑞康說。生長於台灣的張瑞康,是現任 UCLA(加州大學洛杉磯分校)的教授,也是 20 年的心臟專家,而學生時代於小兒科和小兒心臟科的研究經驗,埋下了他日後決心改良心電圖檢測的種子。
▲ QT Medical 創辦人張瑞康醫師,現為 UCLA 教授同時也是 20 年的心臟專家,目前擁有超過15項專利,並成立了 2 家技術創業公司。於小兒心臟科的研究開啟了他改良醫療級 12 導程心電圖的契機。
「那時我們醫師間討論的結論是:明明是可以改善的東西,為什麼卻沒有人要做?」眼見原本得以挽救的生命,卻因儀器的不完備而從手中消逝,張醫師的眼裡盡是不捨和心痛。不僅 LQTS,長年穩居全球頭號殺手的心臟病也有賴心電圖檢測。根據美國 CDC 指出,美國每年約有 610,000 人死於心臟病,也就是每 4 死中及有 1 個是死於心臟病。而心臟病最具威脅的部分,往往就在於其隱匿性和突發性,是否能透過裝置及早發現雖是發展重點,進展卻一直十分有限。
1導程 OTC 精確度不足,12 導程 ECG 研發困難多仔細探究現存於醫院的 ECG 設備,可發現100 多年來,專業臨床所使用的標準 12 導程(Leads)ECG 設備,始終沒有太大的改變。即便在穿戴式裝置和智慧醫療蓬勃發...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
Qt Medical Inc FDA Filings | 合法醫療器材資訊網
QT Medical Receives CE Mark for Home | 合法醫療器材資訊網
QT Medical Receives U.S. FDA 510(k) Clearance for Home ... | 合法醫療器材資訊網
QT Medical 宇心生醫於美國時間5月4日正式收到... | 合法醫療器材資訊網
QT Medical 宇心生醫於美國時間5月4日正式收到FDA... | 合法醫療器材資訊網
QT Medical, Inc. Ruey | 合法醫療器材資訊網
QT Medical | 合法醫療器材資訊網
【CES 2019 台灣新創團隊】全球唯一FDA 醫療級家用12 導 ... | 合法醫療器材資訊網
美商宇心生醫| QT Medical | 合法醫療器材資訊網
【QOCA 12導心電圖系統】許可證字號:衛部醫器製字第007009號
器材品名:QOCA12導心電圖系統許可證字號:衛部醫器製字第007009號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/01/07發證日期:2...
【“飛利浦”心電圖儀】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000867號
器材品名:“飛利浦”心電圖儀許可證字號:衛部醫器陸輸字第000867號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/09發證日期:2...
【“美德佳”心電圖機】許可證字號:衛署醫器輸字第018013號
器材品名:“美德佳”心電圖機許可證字號:衛署醫器輸字第018013號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/06/12註銷理由:許可證已逾有效...
【"奇異"運動心電圖機】許可證字號:衛署醫器輸字第017489號
器材品名:"奇異"運動心電圖機許可證字號:衛署醫器輸字第017489號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許可證已逾有...
【嬰兒心電圖呼吸監視器】許可證字號:衛署醫器輸字第002545號
器材品名:嬰兒心電圖呼吸監視器許可證字號:衛署醫器輸字第002545號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已...
【“邁瑞”心電圖機】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000767號
器材品名:“邁瑞”心電圖機許可證字號:衛部醫器陸輸字第000767號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/06/22發證日期:201...
【"歐達邇" 懸臂系統(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021355號
器材品名:"歐達邇"懸臂系統(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021355號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/11發...
【佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統】許可證字號:衛部醫器製字第004167號
器材品名:佰寧家血壓/血糖/膽固醇監測系統許可證字號:衛部醫器製字第004167號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/...
【“宇心”心電圖電極貼片】許可證字號:衛部醫器製字第006985號
器材品名:“宇心”心電圖電極貼片許可證字號:衛部醫器製字第006985號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/11發證日期...
【心電圖監視記錄器】許可證字號:衛署醫器輸字第004697號
器材品名:心電圖監視記錄器許可證字號:衛署醫器輸字第004697號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;...
【"飛利浦"心電圖儀】許可證字號:衛署醫器輸字第011995號
器材品名:"飛利浦"心電圖儀許可證字號:衛署醫器輸字第011995號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/23發證日期:200...
【心電圖監視記錄器】許可證字號:衛署醫器輸字第002632號
器材品名:心電圖監視記錄器許可證字號:衛署醫器輸字第002632號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有...
【“邁瑞”生理監視器】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000768號
器材品名:“邁瑞”生理監視器許可證字號:衛部醫器陸輸字第000768號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/12發證日期:2...
【三頻道心電圖記錄器】許可證字號:衛署醫器輸字第003920號
器材品名:三頻道心電圖記錄器許可證字號:衛署醫器輸字第003920號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/08註銷理由:未展延而逾期...
【QOCA隨身心電圖量測儀】許可證字號:衛部醫器製字第005428號
器材品名:QOCA隨身心電圖量測儀許可證字號:衛部醫器製字第005428號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/24發證日期...