市場報導: COVID | 合法醫療器材資訊網
2020年4月23日—氣動式呼吸器(pneumaticventilator)專家AironCorporation已將其公司的pNeutonModelA呼吸器設計授權給GE醫療;福特汽車公司將提供規模 ...
為了生產呼吸器及其他關鍵醫療器材以對抗病毒,日前汽車和工業公司紛紛針對自家生產線進行改造,以便於防疫物資生產。甚至,由醫療科技公司通過共享設計或合作模式,引導其他產業進入醫療產品生產。 由於,COVID-19冠狀病毒已經造成全球大流行,影響大約210個國家的人們活動。大多數遭感染的人會出現輕度至中度的呼吸道疾病,無需特殊治療即可康復。然而,老年人以及患有心血管疾病、糖尿病、呼吸系統疾病和癌症等潛在醫療問題的人,則更容易發展成嚴重的呼吸道疾病,這是就需要呼吸器來幫助呼吸。 COVID-19在世界各地肆虐,需治療患者用的呼吸器缺乏使疫情更加緊張。美國心臟協會(AHA)估計光是美國境內就需要96萬台呼吸器來治療COVID-19患者。美國有17萬台呼吸器,還包含一部分亟需維修和保養才能使用的呼吸器。公共利益研究集團(PIRG)向醫療呼吸器製造商提交請願書,鑑於生命受到威脅,請求立即公開維修手冊(service manual)、原理圖(schematic)和維修索引(service key)。
為此,2020年4月2日,美國總統川普和白宮援引《國防生產法(DPA)》,命令GE醫療(GE Healthcare)、Hill-Rom Holdings、美敦力(Medtronic)、瑞思邁(ResMed)、飛利浦(Phillips)和Vyaire Medical公司,生產目前急需的呼吸器及其他醫療耗材。
基於緊急使用授權法(EUA)准許美國食品藥品監督管理局(FDA),在國家出現緊急狀況因CBRN(Chemical化學、 Biological生物、Radiological輻射及Nuclear核能)而造成嚴重甚至威脅生命的疾病而又不足夠、經許可且可行的替代方案時,透過推動未經批准的醫療用品的可得性和使用許可,或者是已批准的醫療用品在未經許可的情況下,可在緊急情況下用於診斷、治療或預防,以幫助加強和保護國家的公共衛生與安全。美國疾病管制與預防中心(CDC)已經批准涵蓋CDC EUA請求任何尋求有關COVID-19 診斷或治療裝置FDA EUA的性能資料參考權。2020年3月...
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【“柏朗” 諾心西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統】許可證字號:衛部醫器輸字第028763號
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【"愛德華" 柯氏-愛德華瓣膜修補環】許可證字號:衛署醫器輸字第007955號
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【"柏朗"絲瑞克皮內縫合套件】許可證字號:衛署醫器輸字第011266號
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【“柏朗”舒膚朗矽耐美不沾黏敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014235號
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【"尼普洛" 洗腎用透析筒】許可證字號:衛署醫器輸字第005885號
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【"奇異" 呼吸模組】許可證字號:衛署醫器輸字第012585號
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【"伍昇" 骨科用玻璃纖維石膏繃帶 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016640號
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【塑膠注射針】許可證字號:衛署醫器輸字第004744號
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【輸血套】許可證字號:衛署醫器輸字第001799號
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【“尼普洛”安全式蝴蝶彎針】許可證字號:衛部醫器輸字第030617號
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【司迪神經刺激器】許可證字號:衛署醫器輸字第020057號
器材品名:司迪神經刺激器許可證字號:衛署醫器輸字第020057號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/07/15發證日期:2009/...