購買輔具正確4步驟,認證照,看說明! | 合法醫療器材資訊網
2018年6月3日—...讓生活更便利。台灣的部分輔具屬於醫療器材,需要符合醫療輔具的相關規定才能販售。家天使教您如何正確選購輔具,讓長輩使用安全也安心!
(圖/文:家天使編輯團隊) 當家人行動不便時,常會需要購買輪椅、拐杖等輔具,來讓生活更便利。台灣的部分輔具屬於醫療器材,需要符合醫療輔具的相關規定才能販售。家天使教您如何正確選購輔具,讓長輩使用安全也安心!
哪些輔具是醫療器材?部分符合《藥事法》醫療器材定義的產品,才會被以醫療器材管理。依照對人體影響的風險程度,目前醫療器材分成3級:
[第一級醫療器材] 低風險,例如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等; [第二級醫療器材] 中風險,例如:助聽器、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等; [第三級醫療器材] 高風險,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。長輩的輔具多是第一、二級醫療器材,如果是風險較高的輔具則屬第三級。例如常見的機械式輪椅是第一級;但是「爬梯式輪椅」則是第三級。
幫長輩挑輔具,記得認證照,看說明! 醫材安心3步驟(資料來源:食藥署)1. 【證】醫療許可證字號
製造與販售醫療輔具的廠商,一定要有衛福部食藥署(或衛生署)發給的「醫療器材許可證」,才可以合法販賣。正確的醫療器材許可證數字共有6碼。常見的醫療器材許可證字號包含以下幾類:
國內製造:衛部(署)醫器製(壹)字第_____號 國外輸入:衛部(署)醫器輸(壹)字第_____號 中國輸入:衛部(署)醫器陸輸(壹)字第______號
(備註:括號裡的數字是醫療器材等級分類,在輔具上也會需要貼標示)
若要查詢許可證是否有效,可以上食藥署官網[1]查詢。只要輸入關鍵字就可以查,不用填滿所有表格。
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【“強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007814號
器材品名:“強生”體外肢體義肢用組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007814號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“班默”磁場治療儀】許可證字號:衛部醫器輸字第030189號
器材品名:“班默”磁場治療儀許可證字號:衛部醫器輸字第030189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/11發證日期:201...
【"康復" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013773號
器材品名:"康復"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013773號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/01/14發...
【"安膝" 電子量角器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007937號
器材品名:"安膝"電子量角器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007937號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/04發...
【“布魯德”濕熱敷包(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005385號
器材品名:“布魯德”濕熱敷包(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第005385號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/08註銷理由:許可...
【手動可調整式病床】許可證字號:衛署醫器製壹字第000648號
器材品名:手動可調整式病床許可證字號:衛署醫器製壹字第000648號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/02註銷理由:公司歇業有效...
【萬德外展支架(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000216號
器材品名:萬德外展支架(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000216號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/21發證...
【"恩復提" 機械式治療檯 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021512號
器材品名:"恩復提"機械式治療檯(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021512號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/...
【“杰奇”病患移位裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003725號
器材品名:“杰奇”病患移位裝置(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003725號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/20...
【美樂樂低周波治療器】許可證字號:衛署醫器製字第002568號
器材品名:美樂樂低周波治療器許可證字號:衛署醫器製字第002568號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/02註銷理由:許可證已逾有...
【"啟愛" 肢體裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021188號
器材品名:"啟愛"肢體裝具(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021188號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/01/15發證...
【“奇永”耳鏡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006938號
器材品名:“奇永”耳鏡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006938號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/23發證日期...
【“重維歐恩比”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002078號
器材品名:“重維歐恩比”體外組裝下肢義肢(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002078號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【低週波治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第008420號
器材品名:低週波治療器許可證字號:衛署醫器輸字第008420號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/01註銷理由:未展延而逾期者有效...
【羅茲機械式助行器(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021062號
器材品名:羅茲機械式助行器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021062號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/11/28發...