一週全球藥聞 | 合法醫療器材資訊網
過去原不需辦理查驗登記之醫用口罩,在89年即被歸類以醫療器材管理。...切結書面資料送交衛生署審核,市售外科口罩大多屬於這類,而且幾乎為未滅菌產品。
↑衛生署全面清查口罩產品安全性。
◎文╱桃園縣記者李麗芬
上月初被媒體所踢爆外科口罩抽檢逾9成不合格一事,食品藥物管理局現正清查已領有許可證之醫用口罩廠商名單,並發函通知其於文到3個月內,將產品符合國家標準CNS14774(T5017)之性能規格的測試報告送交審查,若未檢送或不符合者將依據藥事法辦理後續相關事宜。
過去原不需辦理查驗登記之醫用口罩,在89年即被歸類以醫療器材管理。目前國產的口(面)罩在衛生署的許可證字號總歸為兩種:(衛署醫器製字第OOOOOO號:執行手術程序所佩戴之口罩,屬於中風險之第二等級,此級數產品必須先附上檢驗證明送審,並符合醫療器材優良製造規範(GMP)才可上市販賣。)
衛署醫器製壹字第OOOOOO號:屬於低風險之第一等級,僅需切結書面資料送交衛生署審核,市售外科口罩大多屬於這類,而且幾乎為未滅菌產品。
為了避免飛沫傳染性疾病,民眾選擇一般醫療用口罩即可達防護目的。而廠商若想要標示產品為「醫療用」口罩,除了外層有防塵阻水作用,近口鼻的一層具有吸濕作用外;中間的過濾層須細菌過濾效果須達95%以上,且次微米防護效率須達80%以上。另商品最小包裝也嚴格規定應標示完整之製造日期、保存期限或批號、有效期間、使用方法、用途及使用注意事項等。
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