【美國醫材EO滅菌要大變革了!!!】 – 愛姆斯的醫材藥品法規世界 | 合法醫療器材資訊網
2020年1月30日—什麼是EO滅菌一般醫材的滅菌方式有分成幾種:輻射(GAMMA)或環氧乙...FDA的挑戰EO法所產生的毒氣,以及關廠所造成的醫材供給短缺的兩難 ...
什麼是EO滅菌一般醫材的滅菌方式有分成幾種:輻射(GAMMA)或環氧乙烷(Ethylene Oxide, EO)、乾熱(dry heat)或濕熱(Moist heat)等. 其中EO法適合不耐高溫、不耐溼的的產品.此化學法非常有效並且不太會損壞醫材,還有成本較低的優勢。在許多醫材上,它甚至是唯一的滅菌方式. FDA指出EO法在美國的醫材滅菌方式大約佔了50%,其重要性可見一般。 緣由然而EO法其實對環境很不利,而且會有傷害大眾健康的可能性. 在今年2019年3月,FDA關閉了伊利諾州靠近芝加哥(在Willowbrook)的一家EO滅菌工廠, 由於排放過多極可能致癌的廢氣,迫使FDA出手停止這家協助將近600種醫材滅菌的工廠.在接下來八個月內至少有其他三家以上的工廠有影響到. 這種關廠會有什麼影響呢? 有的!剛提到EO法佔滅菌法中的將近一半的比例, 所以當第一間Sterigenics的滅菌大廠被關時,即有很多醫材受到波及, 一時之間會有醫材短缺的危機, 而且有些醫材甚至是關乎性命的. 這種衝擊使的FDA不得不正視這個潛在的風險. 如何在環境保護和醫材短缺的議題上取得平衡便成了一個難題. 究竟,FDA要怎麼辦呢?讓我們看下去!! FDA的挑戰EO法所產生的毒氣,以及關廠所造成的醫材供給短缺的兩難處境,讓資源有限的FDA做出了非常厲害的解法!!!!!!!!不得不開始向民間請求支援,正所謂高手在民間啊!!!! 於是FDA提出了兩個改革方式:創新挑戰(innovation Challenges)及11月底才提出的EO滅菌主檔案試行計劃(Ethylene Oxide Sterilization Master File Pilot Program) 創新挑戰分成兩種,FDA在40多個參加廠商中選出了11家公司的創新提案,值得一提的是,創新挑戰2有一家台灣公司入選(艾思特科技)!在FDA官網上看到時,都覺得好驕傲啊!創新挑戰1:提出新的滅菌方式及技術(入選廠商請見下表)
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