糖尿病新藥獲藥證合一、中天漲停後打開 | 合法醫療器材資訊網
2021年2月25日—合一表示,ON101已通過衛福部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審核,將於後續通知領證,目前生產基地屏東南州廠,年產能可達2.5萬條。圖為中 ...
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合一(4743)糖足傷口潰瘍(DFU)新藥NO101,獲衛福部通知查驗登記審核已通過,是近20年來全球唯一取得藥證的DFU新藥,後續將準備藥品上市銷售。合一及母公司中天(4128)今日股價直接跳空漲停316.5元、82.5元開出,但漲停立刻被打開,漲幅越縮越小,開盤不到5分鐘,漲幅縮至4~5%左右。
合一在台灣藥證取得後,將進行藥品上市銷售,東南亞市場,包括新加坡、泰國、越南、馬來西亞、菲律賓及印尼等,都能用台灣CPP提出市場准入申請,今年有機會漸漸完成各國市場銷售授權。
另外,歐美及大陸市場方面,目前已和5家大型國際藥廠洽談授權中,大陸市場目標希望能在2021年上市。歐美市場方面,由於需要執行兩個三期臨床試驗,預期2~3年內完成,並將美國臨床試驗結果,作為歐洲申請上市的依據。
台灣糖尿病患約有227萬人,每年醫療支出達255億元,其中,糖尿病足潰瘍病患以盛行率5.5-2.6%計算,全台約有12.5~6萬人,且潛在病患數可能高達35萬人。據健保資料庫統計,DFU病患平均每人每年治療費14萬元,其中住院人數約2.2萬人、截肢人數6500人,截肢費用平均38萬元,合計健保與自費一年需負擔108億元。
(時報資訊 郭鴻慧)
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