U.S.P. | 合法醫療器材資訊網
TheneedformicrobialidentificationisspecificallycitedinseveralU.S.P.general...1)U.S.P.<1113>MicrobialCharacterization,IdentificationandStrainTyping.
Microorganisms, if detected in drug substances, excipients, water for pharmaceutical use, the manufacturing environment, intermediates, and finished drug products, typically undergo characterization. This may include identification and strain typing, as appropriate.
The need for microbial identification is specifically cited in several U.S.P. general test chapters such as Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms (62). This chapter indicates a requirement for confirmatory identification tests for organisms that grow on selective or diagnostic media and demonstrate defined morphological characteristics.
U.S.P. general test chapter Sterility Tests (71) allows for invalidation of the test, if after identification of the microorganisms isolated from the test, the growth of this (or these) species may be unequivocally ascribed to faults with respe...
<1113> MICROBIAL CHARACTERIZATION | 合法醫療器材資訊網
(PDF) Automated Microbial Identification | 合法醫療器材資訊網
Automated Microbial Identification | 合法醫療器材資訊網
Microbial Identification Test Services | 合法醫療器材資訊網
N | 合法醫療器材資訊網
Pharmaceutical Microbiology Manual | 合法醫療器材資訊網
U.S.P. | 合法醫療器材資訊網
USP <1113> Microbial Characterization | 合法醫療器材資訊網
USP <1113> Microbial Identification | 合法醫療器材資訊網
【“國發”培養管(滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001693號
器材品名:“國發”培養管(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001693號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/31發證日期...
【"海科"選擇性培養基 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021092號
器材品名:"海科"選擇性培養基(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021092號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/12/11...
【「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004442號
器材品名:「百特仕」法得寶快速簡易細菌鑑別組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004442號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
器材品名:翰銓驗排卵快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【麥寶利 品管菌株 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006958號
器材品名:麥寶利品管菌株(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006958號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/31發證...
【"生物梅里埃" 選擇性培養基 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002511號
器材品名:"生物梅里埃"選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020...
【生物梅里埃選擇性培養基(滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008925號
器材品名:生物梅里埃選擇性培養基(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/...
【東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004560號
器材品名:東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004560號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第008368號
器材品名:輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第008368號註銷狀態:已註銷註銷日期:1998/06/09註銷理由:移轉(申請商)有效日期:20...
【"鑫堂" 微生物鑑別及測定器材 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號
器材品名:"鑫堂"微生物鑑別及測定器材(滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004197號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022...
【“生物梅里埃”減白分離術血小板專用需氧培養瓶 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013251號
器材品名:“生物梅里埃”減白分離術血小板專用需氧培養瓶(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013251號註銷狀態:註銷日期:註銷理...
【優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第018944號
器材品名:優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第018944號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:...
【實用 尿膽紅素確認套組 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001972號
器材品名:實用尿膽紅素確認套組(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001972號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/...
【正德體外肢體義肢用組件(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000267號
器材品名:正德體外肢體義肢用組件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000267號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/...
【"聯合" 臨床用樣板 (滅菌/未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號
器材品名:"聯合"臨床用樣板(滅菌/未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04...