醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果 | 合法醫療器材資訊網
NCAR警訊報告系統之設置,係為便利國與國間交換醫療器材使用相關之風險安全資訊,目前全球有29個國家(美國、澳洲、加拿大、日本、19個歐洲國家、2個中 ...
按 Enter 到主內容區[1] :::[2] 首頁[3] 最新消息[4] 焦點新聞[5] 103年衛生福利部新聞[6] 8月新聞[7] 醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:103-08-06 更新時間:103-08-06 為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康,推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌,食品藥物管理署(簡稱食藥署)於2010年12月17日成功爭取成為全球醫療器材法規協和會(現已為國際醫療器材法規官方論壇﹝International Medical Device Regulators Forum,簡稱IMDRF﹞所取代)之「主管機關警訊報告交換系統」(National ...
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安全及品質警訊 | 合法醫療器材資訊網
序號, 標題, 發布日期. 161, “索邏格”心伴左心室輔助系統回收警訊(國內無受影響產品), 2019-03-22. 162, “哈明頓”呼吸系統安全警訊, 2019-03-22. 163, “倫多士”尿液 ... Read More
安全及品質警訊- 醫療器材專區 | 合法醫療器材資訊網
給爾福訊”阿薇亞呼吸器. 安全警訊. 許可證字號:衛署醫器輸字第023304號. 醫材名稱:“CareFusion”AVEA Ventilator. 製造商:CAREFUSION. 國內受影響 ... Read More
安全及品質警訊- 醫療器材專區 | 合法醫療器材資訊網
序號, 標題, 發布日期. 841, 輸液器回收警訊, 2013-04-15. 842, “史賽克”超音波手術裝置回收警訊, 2013-04-15. 843, 貝克曼庫爾特協康乳酸試劑(未滅菌) 回收警訊 ... Read More
醫材安全警訊– 藥害救濟基金會 | 合法醫療器材資訊網
本會為執行藥害救濟業務專責機構,除接受藥害救濟申請外,同步彙整最新藥品安全及食品安全訊息,並提供最完整醫療保健資訊。 Read More
醫療器材上市後主管機關警訊報告交換國際合作成果 | 合法醫療器材資訊網
NCAR警訊報告系統之設置,係為便利國與國間交換醫療器材使用相關之風險安全資訊,目前全球有29個國家(美國、澳洲、加拿大、日本、19個歐洲國家、2個中 ... Read More
醫療器材不良事件通報 | 合法醫療器材資訊網
(GLP/GTP). 臨床試驗查. 核(GCP). 製造廠品質管理系統稽查(GMP). 醫療器材專家委員諮議. 上市後監控. 安全監視及警訊蒐集(GVP). 臨床試驗計. 畫審查. (TFDA/IRB). Read More
醫療器材之安全警訊監控 | 合法醫療器材資訊網
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, … 醫療器械監督管理條. 例. 第52條醫療器械生產企業發現其生產的醫療 ... Read More
醫療器材安全警訊資料集 | 合法醫療器材資訊網
2021年6月8日 — 本資料集提供醫療器材安全警訊資料,藉此提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。 Read More
醫療器材管理法§49 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時,應即主動通報中央主管機關,並採取矯正預防措施。 前項矯正預防措施,應包括訂定警訊 ... Read More
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