尖端醫新冠快篩試劑傳捷報 | 合法醫療器材資訊網
2020年8月26日—尖端醫獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權,承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後,8月24日宣布通過國防醫學院預 ...
15分鐘可測出結果,通過預醫所活病毒驗證,將提交醫院合作申請臨床試驗 尖端醫獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權,承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後,8月24日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試,靈敏度、專一性、都符合預期,後續將提交醫院合作申請臨床試驗,待取得陽性檢體後,立即向食品藥物管理署(TFDA)提專案製造申請,若核准,即可量產上市;歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)也將陸續申請認證,並依市場需求安排量產,以防止新冠肺炎第二波的感染潮。尖端醫分享新冠病毒抗原快篩試劑研發成果,董事長蘇文龍表示,通過國防醫學院預醫所臨床前試驗,對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色,約需15分鐘可測出結果,其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期,操作上只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入快篩試劑,就能找出檢體中含有病毒的病患。
尖端醫以生物技術開發中心(DCB)20年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗,轉植到新冠病毒檢測相關產品;蘇文龍強調,不求快,而是求穩;小心求證與多項的實驗與臨床證實,才是公司首要目標。
判讀方式跟驗孕試劑一樣,陽性有兩條紅線,適合運用於防疫第一線,特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用,且一般醫事人員就可操作,並不需特殊儀器,採用「抗原檢測」,檢測體內是否含有新冠病毒的抗原,能找出檢體中含有病毒的病患,只要15分鐘就能有結果,所以高專一性、快速、準確度高,這些都是快篩試劑一大競爭利基。
尖端醫與預醫所合作進行試劑性能評估實驗,並提出驗證測試結果,目前已可辨認不同來源的新冠肺炎活病毒,本月將進行臨床試驗申請。圖/尖端醫提供
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