Apple Watch 心電圖APP 悄悄取得衛福部證照,最快 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年9月16日—...網站上發現「“蘋果”心電圖應用軟體/“Apple”ECGApp」在上個月(8/26)已經取得衛福部醫療器材輸入許可證號,是由名為「埃默高有限公司」 ...
今天早上蘋果發表了最新的 Apple Watch S6,在發表會影片上蘋果也發表了搭載全新的感測器,可搭配演算法判斷血液中的含氧量,再次引起台灣消費者的關注。不過不管是 Apple Watch S4 推出的 ECG (心電圖) 或者這次推出的血氧濃度量測,都屬於衛福部公佈的醫療器材範圍,過去因為蘋果一直沒有申請認證,導致 ECG 功能在台灣遲遲無法使用。
不過今天已經有眼尖的網友在衛福部的網站上發現「“蘋果”心電圖應用軟體/“Apple” ECG App」在上個月 (8/26) 已經取得衛福部醫療器材輸入許可證號,是由名為「埃默高有限公司」的醫材廠商申請,是否意味著 Apple Watch 的 ECG 及血氧濃度功能即將可以在台灣使用,大家都希望衛福部能給答案。
根據藥事法 (未來為醫療器材管理法) 規範,無論是量測設備本身或搭配使用的軟體、演算法都屬於醫療器材的一部分,需要取得主管機關字號後才可上市,因此目前 Apple ECG App 取得衛福部醫材認證,或許也意味著 Apple Watch 相關功能即將在台灣「解鎖」!
另外,根據蘋果日報的報導[1]提到:「食藥署科長傅映先隨後說,有關Apple Watch心電圖量測功能及血氧監測功能,美國蘋果公司都已向食藥署提出申請,若資料備齊,最快在 180 天內公告辦理期內通過,屆時國內民眾也能使用 Apple Watch心電圖量測功能及血氧監測功能。」
更多Apple相關報導 References 報導 (tw.appledaily.com)Apple Watch 在台成閹割版?心電圖、血氧監測在台啟用露曙光 ... | 合法醫療器材資訊網
Apple Watch 心電圖APP 悄悄取得衛福部證照 ... | 合法醫療器材資訊網
Apple Watch 心電圖APP 悄悄取得衛福部證照,最快 ... | 合法醫療器材資訊網
[情報] 台灣Apple Watch 通過ECG 心電圖許可! | 合法醫療器材資訊網
[情報] 台灣Apple Watch 通過ECG 心電圖許可! | 合法醫療器材資訊網
傳Apple Watch心電圖功能通過許可近期有望開通 | 合法醫療器材資訊網
埃默高有限公司 | 合法醫療器材資訊網
血氧監測申請中!Apple Watch 的ECG App 心電圖獲得台灣 ... | 合法醫療器材資訊網
衛福部官網上的許可字號出現,826 「蘋果心電圖應用軟體“Apple ... | 合法醫療器材資訊網
【“拜爾凡特斯”膝舒適關節腔注射劑】許可證字號:衛署醫器輸字第022870號
器材品名:“拜爾凡特斯”膝舒適關節腔注射劑許可證字號:衛署醫器輸字第022870號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/...
【“索諾聲”納諾麥仕可攜帶式超音波影像系統】許可證字號:衛署醫器輸字第021032號
器材品名:“索諾聲”納諾麥仕可攜帶式超音波影像系統許可證字號:衛署醫器輸字第021032號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"考迪斯" 心臟內膜活剪鉗】許可證字號:衛署醫器輸字第009000號
器材品名:"考迪斯"心臟內膜活剪鉗許可證字號:衛署醫器輸字第009000號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/11發證日...
【“愛泰特”愛絲牙科植體系統-支台、癒合帽和配件】許可證字號:衛部醫器輸字第031185號
器材品名:“愛泰特”愛絲牙科植體系統-支台、癒合帽和配件許可證字號:衛部醫器輸字第031185號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"康德樂" 真空動力式體液吸收器具 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016346號
器材品名:"康德樂"真空動力式體液吸收器具(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016346號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“泰諾佩斯” 心臟標記品管液】許可證字號:衛部醫器輸字第032159號
器材品名:“泰諾佩斯”心臟標記品管液許可證字號:衛部醫器輸字第032159號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/28發證...
【"福康豪爾" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020065號
器材品名:"福康豪爾"醫學影像儲存裝置(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020065號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"考迪斯" 愛汎第引導套】許可證字號:衛署醫器輸字第010043號
器材品名:"考迪斯"愛汎第引導套許可證字號:衛署醫器輸字第010043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/26發證日期...
【“百歐樂斯”光調節矯正系統】許可證字號:衛部醫器輸字第033918號
器材品名:“百歐樂斯”光調節矯正系統許可證字號:衛部醫器輸字第033918號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/10發證...
【“萊內特” 交流電力可調整式病床(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021511號
器材品名:“萊內特”交流電力可調整式病床(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021511號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"米克陶" 液體藥物給藥器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020997號
器材品名:"米克陶"液體藥物給藥器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020997號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/07/28註銷理由...
【"題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019072號
器材品名:"題爾賽司"手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019072號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“考迪斯” 保飛力斯博經皮穿腔成型術導管】許可證字號:衛署醫器輸字第024142號
器材品名:“考迪斯”保飛力斯博經皮穿腔成型術導管許可證字號:衛署醫器輸字第024142號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"考迪斯" 引導線】許可證字號:衛署醫器輸字第006814號
器材品名:"考迪斯"引導線許可證字號:衛署醫器輸字第006814號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/12/15發證日期:1992/...
【“社得思”射釔菲爾釔-90微球體】許可證字號:衛署醫器輸字第022129號
器材品名:“社得思”射釔菲爾釔-90微球體許可證字號:衛署醫器輸字第022129號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/19...