台微醫取得歐盟認證多家經銷商洽談代理| 產業動態 | 合法醫療器材資訊網

2021年5月4日—台灣微創醫療器材股份有限公司（以下簡稱台微醫，股票代碼：6767)所開發的「​脊固立」可擴張椎體強化系統(“Tripod-Fix”VertebralBody ...

台灣微創醫療器材股份有限公司（以下簡稱台微醫，股票代碼：6767) 所開發的「脊固立」可擴張椎體強化系統(“Tripod-Fix”Vertebral Body Augmentation System)產品向歐盟第三方驗證機構(Notified Body)申請評估驗證，日前接獲該機構通知通過評估驗證，並同意核發CE符合性證書，未來該產品可於歐盟市場販售，打開歐洲市場銷售大門，現階段已有多國歐盟經濟區的經銷商洽談商業合作中。

研究機構Transparency Market指出，全球椎體塌陷手術醫材產值將從2015年的10億美元成長到2023年的15.5億美元，年複合成長率達5.6%，其中歐洲市場占比約2成，2020年市值預估約13億美元，占比最大的依序是法國、德國、義大利等國家。看好椎體塌陷市場，骨科醫材龍頭美商史賽克公司(Stryker)更在2017年斥資高達2.16億美元收購了Vexim公司，此公司在歐洲以推廣椎體機械式撐開植入物而聞名，此收購案有助於史賽克公司強化在全球脊椎損傷治療的競爭力。

台微醫自主研發之＂脊固立＂可擴張椎體強化系統(Tripod-Fix)屬於寡占利基商品，發展潛力佳。該公司成立於2009年12月，具備完整且高效的研發能量，聚焦在高階植入式脊椎手術醫療器材市場，致力於解決臨床未被滿足的需求，運用創新研發整合平台加速產品商品化。近年來歐盟法規愈趨嚴謹，不僅要求更多臨床資料、更重視整個產品周期的監控管理、增加對產品資訊透明及可溯性產品臨床功效性審查。

醫療器材產品的價值取於能突破多少法規障礙，才能真正進入市場中開始銷售，Tripod-Fix在2018年底取得衛福部上市許可、2019年取得健保不給付證明後便積極布局並應用於各大醫療院所，並於2020年取得越南上市許可後搶進當地標案，近日來更通過歐盟評估驗證，取得CE符合性證書，對台微醫來說，歐盟認證無疑地是為海外市場的拓展注入一劑強心針，不論是在銷售上的開展還是潛在的技轉授權機會，以提升產品附加價值，目前已與多國歐盟經濟區的經銷商洽談商業合作細節及策略布局，有望在下半年的營收注入顯著的成長動能，並將台灣醫材的創新與優異在世界的舞台上發揚光大。...