高溫高壓滅菌袋 | 合法醫療器材資訊網
製藥製程A級區進出專用滅菌袋/無菌袋/PE袋.我們可提供符合PIC/S規範之高溫高壓滅菌袋,PE袋,凍乾膜,鋁袋等各式包裝材料。其中無顆粒高溫高壓(泰維克)Tyvek ...
製藥製程A級區進出專用 滅菌袋 / 無菌袋 / PE袋
我們可提供符合PIC/S規範之高溫高壓滅菌袋, PE袋, 凍乾膜, 鋁袋等各式包裝材料。其中無顆粒高溫高壓(泰維克)Tyvek滅菌袋(符合particle regulation: IEST class 200), 非常適合嚴謹的藥品製造過程中的高溫高壓滅菌使用。因為具有優異的潔淨度(Cleanliness), 材質(material), 黏合強度(seal strength), 以及微生物攔阻(microbial barrier)等特性。可以相容多種滅菌方式, 例如蒸氣(Steam)以及氧化乙烯(ETO)滅菌。此款滅菌袋由「可呼吸」 醫藥級Tyvek(採用杜邦最高等級Tyvek 1073B)以及醫藥級HDPE所組成, 全部生產過程皆在ISO class 5區域自動化生產, 因此可達極高潔淨等級。
Puricon高溫高壓滅菌袋較傳統醫用滅菌袋更堅韌不易刺穿, 耐拉扯, 不會有滅完菌後透氣膜毀損導致無菌的完整性被破壞, 低顆粒產出(符合cGMP規範, 隨貨提供每批次檢測證明, 符合顆粒檢測規範等級IEST class 200), 氣體易進出滅菌袋, 但液體完全無法進出(可透氣但不透水, 避免滅菌後再汙染)¸ 此外, 透氣層隔絕菌體程度為業界最佳, 可避免汙染的風險, 尤其適用於isolator進出物品傳輸, 以及充填(Filling)封裝使用, 小至膠塞, 鋁蓋, 大至不鏽鋼桶槽等各式充填器具皆可封裝滅菌, 目前已大量應用於國內外製藥廠(包含生技製藥與小分子製藥), 共有數種規格可以選購。
Puricon凍乾袋(Lyo sheet)可耐極低溫凍乾製程而不變形不脆裂, 低顆粒產出(隨貨提供每批次檢測證明, 符合顆粒檢測規範最高等級IEST class 100)。
泰維克Tyvek® 高溫滅菌袋 | 合法醫療器材資訊網
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【輸液管】許可證字號:衛署醫器輸字第000155號
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【“麥迪康”隔離衣 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003650號
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【自動輸液器】許可證字號:衛署醫器輸字第001289號
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【“吉生”壓力槍組】許可證字號:衛署醫器製字第003764號
器材品名:“吉生”壓力槍組許可證字號:衛署醫器製字第003764號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/21發證日期:2012/...
【"愛兒科技"數位影像擷取系統】許可證字號:衛署醫器輸字第014454號
器材品名:"愛兒科技"數位影像擷取系統許可證字號:衛署醫器輸字第014454號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/05/16發...