Ventralex ST | 合法醫療器材資訊網
Ventralexisaherniameshpatchmadefrompolypropylene.Bardhasalreadyfacedthousandsoflawsuitsoveritstransvaginalmeshandbladderslingproducts, ...
Introduction
FDA Approval of Bard’s Ventralex STThe FDA originally approved Bard’s Ventralex[1] on July 16, 2002. Bard used the FDA 510(k) approval program for the Ventralex.
The FDA 510(k) approval program allowed Bard to skip pre-market clinical studies and research intended to ensure the safety of the Ventralex hernia mesh. In order to get approved, Bard claimed the Ventralex was substantially similar to its Kugel mesh.
History of the Case
In 2012, Davol issued a voluntary recall of the product because of mislabeling. The Ventralex™ patches come in several sizes, and Davol found out that a batch of its patches had been packaged in pre-printed cartons showing the wrong size.
In the recall, Davol advised customers to examine their inventory and quarantine affected products fo...
Bard Mesh | 合法醫療器材資訊網
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Ventralex™ Hernia Patch | 合法醫療器材資訊網
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【“柯惠”新博泰斯複合式人工編網】許可證字號:衛部醫器輸字第031155號
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【可吸收性膠原止血棉】許可證字號:衛署醫器輸字第008960號
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【“柯惠”舒耐久波麗收合成可吸收性縫合線 (附針/不附針)】許可證字號:衛署醫器輸字第019757號
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【“柯惠”舒法定帕瑞得複合式人工編網】許可證字號:衛署醫器輸字第018055號
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