FDA Grants Diazyme 510(k) Clearance to Market Its New EZ ... | 合法醫療器材資訊網
2018年1月22日—Diazyme'sEZVitaminDassayisauniversalfullyautomatedVitaminDtestthatisspecificallydesignedforuseonclinicalchemistryanalyzers.
SAN DIEGO, CA – 22 January 2018 – Diazyme Laboratories, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(K) clearance to market its EZ Vitamin D assay for Clinical Chemistry Analyzers[1]. Diazymes two reagent EZ Vitamin D assay provides the only fully automated two reagent Vitamin D test for use on validated clinical chemistry analyzers. .
"Diazymes EZ Vitamin D assay is a universal fully automated Vitamin D test that is specifically designed for use on clinical chemistry analyzers. This liquid stable, ready-to-use two reagent system measures total 25-hydroxy Vitamin D (25-OH Vitamin D2 + 25-OH Vitamin D3) levels. This assay enables clinical laboratories of almost any size to run Vitamin D test in house without the need for expensive specialized instrumentation. With no sample pre-treatment or pre-dilution steps required, this high-throughput liquid stable assay ...
2-Reagent EZ Vitamin D Assay | 合法醫療器材資訊網
A High Throughput Universal Vitamin D Assay for Automated ... | 合法醫療器材資訊網
Diazyme Assays Featured in Recent Publications | 合法醫療器材資訊網
Diazyme EZ Vitamin D Assay | 合法醫療器材資訊網
Diazyme Receives FDA 510(k) Clearance for Vitamin D Assay ... | 合法醫療器材資訊網
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First two | 合法醫療器材資訊網
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VITAMIN D TESTING SIMPLIFIED | 合法醫療器材資訊網
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【“黛而藍”醣化血色素檢驗試劑套組】許可證字號:衛署醫器輸字第025074號
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【玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組】許可證字號:衛部醫器輸字第032400號
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