貝樂克專利藥與學名藥@ 胡敏雄的肝病筆記:: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
學名藥不是原廠產品,價格較便宜,服藥的患者會產生疑慮?甚至不敢吃。健保核准的學名藥很多,貝樂克與欣苷、利甘平、肝敵 ...
貝樂克與學名藥 109.6.26 增修
貝樂克Baraclude因為專利權20年期限已經結束,有些病友服用健保
核准的國產品學名藥欣苷、利甘平、肝敵清,產生疑慮,療效會
有差異嗎?
學名藥又稱為非專利藥,必須有主成分的DMF證明、PIC/S GMP藥廠、
經過行政院衛生福利部食品藥物管理署核准上市的BA/BE藥品,證明
它與原廠藥具有相同成分、劑型、劑量和療效的製劑。
藥品化學名:Entecavir,商品名:Baraclude,中文藥名:貝樂克,單位
劑量:0.5mg、1mg兩種,劑型:膜衣錠,給藥途徑:口服,美國紐約市
必治妥施貴寶公司開發的原廠藥。
原開發、生產的藥品,專利權過期後,國內合格的PIC/S GMP藥廠,可
以依照原廠藥品申請專利時,公開的資訊,確實買到藥品主要成分的原
料,複製其處方組成,製造出成分、劑量、劑型、給藥途徑都相同的
藥品。並且經過驗證它與原廠藥具有相同品質、療效、純度和穩定度。
當然顏色、味道、賦型劑,不一定相同。複製的藥廠可能好幾家,每
一家都要另外取一個商品名,例如:欣苷 Envir、利甘平 Livepro、
肝敵清 Entigin。
從1988年衛生署食品藥物管理局規定上市的學名藥必須做BA/BE研究,
2013年我國加入PIC組織,2016年全國藥廠都符合歐盟PIC/S GMP規格,
生產出來的學名藥是國際認證的合格產品。
『有一點須注意的』:全世界的法規都沒有要求學名藥必須重新做臨
床試驗來證實藥品療效。
GMP藥廠:
1.第一批到最後一批,每一批生產藥品的品質都必須相近。
2.生產每一批藥品必須內部檢驗分析,符合藥典...
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