生物指示劑 | 合法醫療器材資訊網
生物指示劑...生物指示劑是一類特殊的活微生物製品,可用於確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等.生物指示劑的定義:.對特定滅菌處理有 ...
生物指示劑是一類特殊的活微生物製品,可用於確認滅菌[1]設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等.
生物指示劑的定義:
對特定滅菌處理[2]有確定的抗力,並裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。用於確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。
生物指示劑分類:
1)按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator);
2)按監測滅菌工藝可分為環氧乙烷[3]滅菌生物指示劑,濕熱[4]滅菌生物指示劑,輻照[5]滅菌生物指示劑,乾熱滅菌生物指示劑,過氧化氫[6]滅菌生物指示劑等;
3)按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
生物指示劑重量質量特性:
1)芽孢含量
2)D值
生物指示劑生產商:
1)國外專業生產商:有美國3M,Raven,Steris,Namsa,SGM等;
2)國內專業生產商:有杭州富捷http://www.hzfuture.com,北京四環等。[7]
為什麼要使用生物指示劑:
1 對任何滅菌設備性能,滅菌工藝效果的驗證,可通過得到的物理[8]參數如熱分布與熱穿透數據, 來估測一個滅菌程序對微生物的致死性。但物理參數並不能直觀反映微生物的殺滅程度,保證是否達到規定的「無菌[9]保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)(SAL的定義為產品經滅菌/除菌後微生物殘存的機率,國際上一致規定SAL不得大於10)」。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。 ...
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