生物指示劑 | 合法醫療器材資訊網

生物指示劑...生物指示劑是一類特殊的活微生物製品,可用於確認滅菌設備的性能,​滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等.生物指示劑的定義：.對特定滅菌處理有 ...

生物指示劑是一類特殊的活微生物製品,可用於確認滅菌[1]設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等.

生物指示劑的定義：

對特定滅菌處理[2]有確定的抗力，並裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。用於確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。

生物指示劑分類：

1）按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；

2）按監測滅菌工藝可分為環氧乙烷[3]滅菌生物指示劑，濕熱[4]滅菌生物指示劑，輻照[5]滅菌生物指示劑，乾熱滅菌生物指示劑，過氧化氫[6]滅菌生物指示劑等；

3）按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。

生物指示劑重量質量特性：

1）芽孢含量

2）D值

生物指示劑生產商：

1）國外專業生產商：有美國3M,Raven，Steris，Namsa，SGM等；

2）國內專業生產商：有杭州富捷http://www.hzfuture.com，北京四環等。[7]

為什麼要使用生物指示劑：

1 對任何滅菌設備性能，滅菌工藝效果的驗證，可通過得到的物理[8]參數如熱分布與熱穿透數據, 來估測一個滅菌程序對微生物的致死性。但物理參數並不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達到規定的「無菌[9]保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產品經滅菌/除菌後微生物殘存的機率，國際上一致規定SAL不得大於10）」。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。 ...