Alinity m SARS-CoV | 合法醫療器材資訊網
ForuseunderFDAEmergencyUseAuthorizationonlyandrunontheAlinitymsystem.
INTENDED USE
The Alinity m SARS-CoV-2 assay is a real-time reverse transcriptase (RT) polymerase chain reaction (PCR) test intended for the qualitative detection of nucleic acid from SARS-CoV-2 in mid-turbinate nasal, anterior nasal, nasopharyngeal (NP) and oropharyngeal (OP) swabs, and bronchoalveolar lavage (BAL) specimens collected from individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider (HCP), as well as mid-turbinate nasal, anterior nasal, NP and OP swabs collected from any individual, including individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19 infection. Testing of non-pooled specimens is limited to laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C.§263a, that meet requirements to perform moderate or high complexity tests.
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【亞培臨床生化天門冬氨酸轉胺酶試劑組】許可證字號:衛署醫器輸字第017872號
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