BAG BioCheck生物指示劑滅菌監控與內毒素試驗瓶 | 合法醫療器材資訊網

所購入的生物指示劑，使用前需要確認其孢子數是否如商品標籤所示，並且須確認D值。一般而言，適用於溼熱滅菌的GeobacillusstearothermophilusATCC7953菌 ...

無論是滅菌確效或是例行性的滅菌監測程序，都應選擇適當種類的生物指示劑、適當數量的孢子數、合適的載體(carrier)與包材(package)以及正確的培養方式與環境，如此方能真實反應滅菌效果與滅菌確認程度(SAL)。

所購入的生物指示劑，使用前需要確認其孢子數是否如商品標籤所示，並且須確認D值。一般而言，適用於溼熱滅菌的 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 菌種孢子，其 D 值約在 1.5～2.0 範圍內，達到過度滅菌(overkill)的時間則約在 20 分鐘左右。當最終滅菌無法採用過度滅菌參數而需要以負荷菌法(Bioburden)執行確效時，選擇適當菌種孢子 D 值是非常重要的。一般而言，溼熱滅菌可以採用Bacillus subtilis ATCC 35021，其 D 108 度約為 7 分鐘；D 121 約 0.4 分鐘。若需執行乾熱滅菌確效時，除了需做3次方的內毒素挑戰以外，生物指示劑需採用 Bacillius atrophaeus ATCC 9372 孢子為指標菌種。

若需用於過氧化氫滅菌確效，根據USP建議，應採用以金屬為載體，包材為Tyvek材質的Geobacillus stearothermophilus ATCC12980孢子片，避免發生紙類包裝吸附過氧化氫而影響滅菌效果。

根據 USP 第1035 章、ISO 11138 及EN 866 建議，各種滅菌法應採用的生物孢子種類如下表。