510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
FDA,U.S.FoodandDrugAdministration.U.S.Food&Drug...1to2of2ResultsProductCode:NGXApplicant:BEMERInt.AGDecisionDateTo:05/25/2021 ...
A 510(K) is a premarket submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent, to a legally marketed device (section 513(i)(1)(A) FD&C Act) that is not subject to premarket approval.
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References Learn more... (www.fda.gov)510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
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【“班默”磁場治療儀】許可證字號:衛部醫器輸字第030188號
器材品名:“班默”磁場治療儀許可證字號:衛部醫器輸字第030188號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/11發證日期:201...
【磁場治療器】許可證字號:衛署醫器輸字第006376號
器材品名:磁場治療器許可證字號:衛署醫器輸字第006376號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日...
【磁場治療儀(不含雷射)】許可證字號:衛署醫器輸字第007188號
器材品名:磁場治療儀(不含雷射)許可證字號:衛署醫器輸字第007188號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/12/01註銷理由:未展延而...
【“班默”磁場治療儀】許可證字號:衛部醫器輸字第030189號
器材品名:“班默”磁場治療儀許可證字號:衛部醫器輸字第030189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/11發證日期:201...
【“百歐德”皮膚電阻測定器】許可證字號:衛部醫器輸字第030390號
器材品名:“百歐德”皮膚電阻測定器許可證字號:衛部醫器輸字第030390號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/11/09發證日...