杏輝又爆14款藥品下架,人氣痘痘膏、皮膚炎藥膏、眼藥水都在列 | 合法醫療器材資訊網
2020年10月7日—食藥署自7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作,發現國內知名藥廠「杏輝」有6款藥品效期不到一年,有療效疑慮。
收藏文章[1]
作者\媽媽經編輯部[2]
10月7日更新:杏輝藥品屢次出包,被衛福部食藥署要求下架回收,事發多時,杏輝今(7)日首度公開說明,總經理向社會大眾道歉,根據杏輝提供的最新訊息,新增3款回收藥品包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,近期累計下架藥品多達23款,食藥署警告,最重可以廢止杏輝的GMP資格,禁止再生產藥品。
目前地方衛生局已約談杏輝負責人員,白友烺則強調,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士、68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。
先前10月4日衛生福利部食品藥物管理署在網站公告嚴重違反GMP藥商,其中杏輝藥品多達20款藥物出問題,必須下架回收,名單上還有世達藥品的產品製程發生異常未經調查即重工,博謙生技則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。
食藥署簡任技正陳映樺今天接受媒體訪問時表示,杏輝公司已提交報告給食藥署說明原因,報告顯示,藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,也提出預防改正措施報告書,這些列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產並從黑名單中移除。
食藥署自7月底針對國內藥廠展開 GMP(藥品優良製造作業規範) 查廠工作,發現國內知名藥廠「杏輝」有6款藥品效期不到一年,主成分含量降至8成以下,有療效疑慮。後續進一步調查發現,另有14款藥品違反GMP規定,並要求下架。14款藥品中,有10款為處方藥、4款指示用藥,藥品出現有效成分含量低於90%、軟膏變色等狀況,目前要求杏輝需在10月6日前限期改善。
從頭到腳,藥膏、糖漿、點眼液、吞錠都出包
...
又出包!杏輝14藥品下架| 生活新聞| 生活 | 合法醫療器材資訊網
品名規格 Kenacomb Cream 0.1% 20gm(MY COMB) 中文名 美 ... | 合法醫療器材資訊網
杏輝再爆14款藥品出包下架最重罰200萬元 | 合法醫療器材資訊網
杏輝又出包!暈船藥、皮膚炎、結膜炎等14款藥品下架 | 合法醫療器材資訊網
杏輝又爆14款藥品下架,人氣痘痘膏、皮膚炎藥膏、眼藥水都在列 | 合法醫療器材資訊網
杏輝又爆出14款藥品出包!有效成分不到9成、軟膏變色,食藥 ... | 合法醫療器材資訊網
杏輝專櫃 | 合法醫療器材資訊網
杏輝醫藥集團 | 合法醫療器材資訊網
藥效打折、藥膏變色杏輝藥廠半個月內20款藥物出包下架 | 合法醫療器材資訊網
【吉視硬式隱形眼鏡清潔液】許可證字號:衛署醫器製字第000513號
器材品名:吉視硬式隱形眼鏡清潔液許可證字號:衛署醫器製字第000513號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/30註銷理由:許可證已...
【如視隱形眼鏡舒潤液】許可證字號:衛署醫器製字第000456號
器材品名:如視隱形眼鏡舒潤液許可證字號:衛署醫器製字第000456號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/09/25註銷理由:中文品名變更;...
【“恩提愛”馬克司孟導管】許可證字號:衛署醫器輸字第023729號
器材品名:“恩提愛”馬克司孟導管許可證字號:衛署醫器輸字第023729號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/14發證日期...
【"杏力" 液體藥物給藥器 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005983號
器材品名:"杏力"液體藥物給藥器(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005983號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/17...
【“可立耳”人工耳蝸植入物】許可證字號:衛署醫器輸字第024774號
器材品名:“可立耳”人工耳蝸植入物許可證字號:衛署醫器輸字第024774號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/03/11發證日...
【“大中”氧氣鼻管(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002626號
器材品名:“大中”氧氣鼻管(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002626號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/09/21發證...
【"得力" 醫療用貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009045號
器材品名:"得力"醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009045號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/05發...
【如視隱形眼鏡舒潤液】許可證字號:衛署醫器製字第000838號
器材品名:如視隱形眼鏡舒潤液許可證字號:衛署醫器製字第000838號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/30註銷理由:許可證已逾有...
【如視無汞生理緩衝液】許可證字號:衛署醫器製字第000958號
器材品名:如視無汞生理緩衝液許可證字號:衛署醫器製字第000958號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/07註銷理由:自請註銷有效...
【"博大" 呼吸咬嘴 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005854號
器材品名:"博大"呼吸咬嘴(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005854號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/09/04註銷理由:公司歇...
【如視調整液】許可證字號:衛署醫器製字第000438號
器材品名:如視調整液許可證字號:衛署醫器製字第000438號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/09/17註銷理由:中文品名變更;;英文品...
【〝得力〞親水性敷料 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010732號
器材品名:〝得力〞親水性敷料(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010732號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/22發...
【傑生多功效保養液】許可證字號:衛署醫器製字第000835號
器材品名:傑生多功效保養液許可證字號:衛署醫器製字第000835號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/17註銷理由:自請註銷有效日...
【“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007727號
器材品名:“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007727號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/09/26註銷理由...
【吉視三合一保養液】許可證字號:衛署醫器製字第000568號
器材品名:吉視三合一保養液許可證字號:衛署醫器製字第000568號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/07註銷理由:自請註銷有效日...