美國FDA發布醫用外科口罩Surgical Mask EUA緊急授權申請途徑 | 合法醫療器材資訊網
2020年8月21日—SurgicalMask.218月.News.美國食品及藥物管理局(FDA)發佈了最新緊急使用授權(EUA)原則,以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足 ...
美國食品及藥物管理局(FDA)發佈了最新緊急使用授權(EUA)原則,以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足的擔憂。 如最新EUA標準中所述,滿足特定性能要求的醫用外科手術口罩被授權用於醫護人員(HCP)及個人防護設備(PPE)並提供人員液體和顆粒物理性屏障保護,以防止因COVID-19大流行期間Surgical Mask短缺而導致醫護人員暴露於呼吸道飛沫和顆粒環境中。
本次發佈的EUA緊急授權原則提出了應急審查的性能測試要求,製造商提出申請必須提供相關測試報告,證明該醫用外科口罩符合EUA規範的性能標準,如果能滿足其規範要求,FDA在審核通過後會將該製造商及產品名稱添加到EUA附錄A(Appendix A)授權的Surgical Masks清單中,並授權於COVID-19疫情期間在美國市場銷售及使用。
★本次醫用外科口罩Surgical Mask EUA授權”排除”了以下的口罩類別: 已經通過FDA許可的口罩 在中國的製造廠 含有藥品、生物製劑、奈米材料、以及抑菌和抗病毒劑的口罩 ★製造商提交此醫用外科口罩EUA申請需要符合的性能標準報告如下: 符合ASTM F1862的液體阻隔性能標準要求 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood 阻燃性能符合應為16 CFR 1610章節規定的class 1或Class 2類紡織品 Flammability performance consistent with the definition of either a Class 1 or Class 2 textile in 16 CFR Part 1610 顆粒過濾效果符合ASTM F2100的標準 Particulate ...
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