美國FDA發布醫用外科口罩Surgical Mask EUA緊急授權申請途徑 | 合法醫療器材資訊網

2020年8月21日—SurgicalMask.218月.News.美國食品及藥物管理局（FDA）發佈了最新緊急使用授權（EUA）原則，以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足 ...

美國食品及藥物管理局（FDA）發佈了最新緊急使用授權（EUA）原則，以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足的擔憂。 如最新EUA標準中所述，滿足特定性能要求的醫用外科手術口罩被授權用於醫護人員（HCP）及個人防護設備（PPE）並提供人員液體和顆粒物理性屏障保護，以防止因COVID-19大流行期間Surgical Mask短缺而導致醫護人員暴露於呼吸道飛沫和顆粒環境中。

本次發佈的EUA緊急授權原則提出了應急審查的性能測試要求，製造商提出申請必須提供相關測試報告，證明該醫用外科口罩符合EUA規範的性能標準，如果能滿足其規範要求，FDA在審核通過後會將該製造商及產品名稱添加到EUA附錄A（Appendix A）授權的Surgical Masks清單中，並授權於COVID-19疫情期間在美國市場銷售及使用。